전정 편두통 및 만성 주관적 현기증에 대한 Verapamil 대 Sertraline
2015년 8월 20일 업데이트: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic
전정 편두통과 만성 주관적 어지럼증의 약리학적 해부: Verapamil 대 Sertraline에 대한 반응을 비교하는 이중 맹검 병렬 그룹 시험
전정 편두통(VM) 및 만성 주관적 현기증(CSD)은 일반적으로 현기증, 불안정 및 현기증을 유발합니다. 임상 연구자들은 이러한 질병을 더 잘 이해하기 위해 연구하고 있습니다. VM과 CSD는 환자의 약 1/3에서 함께 발생합니다. 따라서 정확하게 진단하고 사용할 치료법을 결정하기가 어렵습니다. 결과적으로 의사와 환자는 이러한 진단에 대해 혼동할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 VM과 CSD의 증상을 구분하기 위해 두 가지 다른 약물을 사용하는 것이었습니다.
VM과 CSD가 함께 있는 환자에게 12주 동안 verapamil 또는 sertraline을 투여했습니다. 이러한 약물은 VM 및 CSD를 치료하는 데 사용되지만 이러한 목적으로 승인되지는 않았습니다. Verapamil은 VM의 증상에 더 강력한 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. Sertraline은 CSD 증상에 더 강력한 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 이 두 약물에 대한 환자의 반응을 비교함으로써 연구자들은 VM 및 CSD의 주요 기능에 대해 더 많이 알기를 희망했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
만성 현기증과 재발성 현기증은 1차 및 전문 의료 환경에서 빈번한 불만 사항입니다. 이러한 증상의 두 가지 일반적인 원인은 전정 편두통(VM)과 만성 주관적 현기증(CSD)이며, 이는 3차 신경이과 센터에서 검사된 환자의 최대 25%에서 볼 수 있습니다. 그러나 VM과 CSD는 아직 검증되지 않은 비교적 새로운 진단입니다. 또한 최근 연구에 따르면 여러 기능이 겹치면서 시간의 30%가 공존하는 것으로 나타났습니다. 임상적 관점에서 이는 제대로 진단하고 치료하기 어렵게 만듭니다. 연구 관점에서 기계론적 조사를 위한 주제 선택을 혼란스럽게 합니다.
이 연구의 주요 목표는 VM과 CSD를 분석하여 주요 특징을 식별하고 각 조건의 진단 기준을 명확히 하는 것이었습니다. 공존하는 VM-CSD로 진단된 피험자는 verapamil 또는 sertraline으로 치료를 받았습니다. 이 두 가지 약리학적 프로브에 대한 차별적인 치료 반응이 VM과 CSD의 독특한 임상 특징을 구분하고 두 조건 간에 공유되거나 분리된 위험 요소를 식별하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 가지 연구 약물의 서로 다른 작용 메커니즘이 VM 및 CSD의 생리학적 토대를 밝힐 수도 있기를 바랐습니다.
이 프로젝트는 14주, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 약리학적 해부(PD) 시험이었습니다. 12주 치료 기간은 2주 기준선 관찰에 이은 것입니다. 환자는 매일 두통 및 전정 증상을 차트로 작성했습니다. VM 및 CSD 증상과 불안 및 우울증과 같은 잠재적 혼란을 2주 간격으로 측정했습니다. 데이터는 VM 및 CSD의 현재 개념과 일치하거나 반대되는 차등 및 공유 치료 효과에 대해 분석되었습니다.
PD 시험은 질병의 생리학적 메커니즘을 연구하기 위해 하나 이상의 제약 프로브(약물)에 대한 반응을 사용합니다. PD 임상시험은 동반이환 질병의 중복 증상을 분리하기 위한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이는 바이오마커가 부족한 조건에 유용합니다. 또한 특정 약리학적 기전과 관련된 질병의 특성(증상, 징후, 세포 과정)을 식별하기 위한 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전정편두통과 만성 자각어지럼증의 신경이과학적 진단
- 공존하는 다른 모든 의학적 또는 정신과적 상태는 안정적이며 중등도 이하입니다.
- 직접 방문 및 전화로 학습 평가를 완료할 수 있음
- 첫 번째 및 마지막 연구 방문을 위해 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉을 방문할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지(금욕 또는 수용 가능한 산아제한)
제외 기준:
- 기타 활성 신경이과 진단의 존재
- 연구 약물을 배제하거나 혼동시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 약물을 배제하거나 혼동시키는 약물 또는 보충제의 사용
- 칼슘 채널 차단제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 완전한 시도로 두통 또는 현기증의 과거 치료
- 베라파밀 또는 세르트랄린에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베라파밀
Verapamil 서방형 경구 정제는 두통과 현기증의 중증도에 따라 1일 120mg~360mg 범위의 유연한 용량 형식으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 설트랄린
두통과 현기증의 중증도에 따라 매일 25mg에서 150mg 범위의 유연한 용량 형식으로 투여되는 Sertraline 경구 정제.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Symptom Diaries에서 두통의 심각도에 대한 2주 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통의 일일 등급은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 현기증/불안정의 심각도에 대한 2주 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증/불안감의 일일 등급은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 2주간의 자기 움직임에 대한 민감도 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 자신의 움직임에 대한 민감도의 일일 등급을 평가합니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 환경 움직임에 대한 2주 평균 민감도 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 환경에서의 움직임에 대한 민감도의 일일 등급을 평가합니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 정밀 시각 작업 수행의 2주 평균 난이도 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 정밀한 시각적 작업 수행의 난이도에 대한 일일 평가가 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주당 평균 급성 발작 횟수
기간: 0주차 ~ 12주차
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급성 발작은 12주 동안 2주마다 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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현기증 핸디캡 인벤토리의 평균 점수(DHI)
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증 관련 핸디캡은 12주 동안 4주마다 평가됩니다.
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 총 25개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(현기증 없음)에서 50(심한 현기증)입니다.
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0주차 ~ 12주차
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편두통 관련 삶의 질(MSQ)의 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통과 관련된 삶의 질은 12주 동안 4주 간격으로 평가됩니다.
편두통 관련 삶의 질 2.1(MSQ)은 14개 항목으로 구성되며 가능한 총 점수 범위는 14(항상 영향을 받음)에서 84(항상 영향을 받음)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale(SDS-MIDAS)에서 현기증에 대한 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증 증상은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 72(매우 파괴적임)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)에서 두통에 대한 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통 증상은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 72(매우 파괴적임)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-002814
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