전정 편두통 및 만성 주관적 현기증에 대한 Verapamil 대 Sertraline
전정 편두통과 만성 주관적 어지럼증의 약리학적 해부: Verapamil 대 Sertraline에 대한 반응을 비교하는 이중 맹검 병렬 그룹 시험
전정 편두통(VM) 및 만성 주관적 현기증(CSD)은 일반적으로 현기증, 불안정 및 현기증을 유발합니다. 임상 연구자들은 이러한 질병을 더 잘 이해하기 위해 연구하고 있습니다. VM과 CSD는 환자의 약 1/3에서 함께 발생합니다. 따라서 정확하게 진단하고 사용할 치료법을 결정하기가 어렵습니다. 결과적으로 의사와 환자는 이러한 진단에 대해 혼동할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 VM과 CSD의 증상을 구분하기 위해 두 가지 다른 약물을 사용하는 것이었습니다.
VM과 CSD가 함께 있는 환자에게 12주 동안 verapamil 또는 sertraline을 투여했습니다. 이러한 약물은 VM 및 CSD를 치료하는 데 사용되지만 이러한 목적으로 승인되지는 않았습니다. Verapamil은 VM의 증상에 더 강력한 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. Sertraline은 CSD 증상에 더 강력한 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 이 두 약물에 대한 환자의 반응을 비교함으로써 연구자들은 VM 및 CSD의 주요 기능에 대해 더 많이 알기를 희망했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 현기증과 재발성 현기증은 1차 및 전문 의료 환경에서 빈번한 불만 사항입니다. 이러한 증상의 두 가지 일반적인 원인은 전정 편두통(VM)과 만성 주관적 현기증(CSD)이며, 이는 3차 신경이과 센터에서 검사된 환자의 최대 25%에서 볼 수 있습니다. 그러나 VM과 CSD는 아직 검증되지 않은 비교적 새로운 진단입니다. 또한 최근 연구에 따르면 여러 기능이 겹치면서 시간의 30%가 공존하는 것으로 나타났습니다. 임상적 관점에서 이는 제대로 진단하고 치료하기 어렵게 만듭니다. 연구 관점에서 기계론적 조사를 위한 주제 선택을 혼란스럽게 합니다.
이 연구의 주요 목표는 VM과 CSD를 분석하여 주요 특징을 식별하고 각 조건의 진단 기준을 명확히 하는 것이었습니다. 공존하는 VM-CSD로 진단된 피험자는 verapamil 또는 sertraline으로 치료를 받았습니다. 이 두 가지 약리학적 프로브에 대한 차별적인 치료 반응이 VM과 CSD의 독특한 임상 특징을 구분하고 두 조건 간에 공유되거나 분리된 위험 요소를 식별하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 가지 연구 약물의 서로 다른 작용 메커니즘이 VM 및 CSD의 생리학적 토대를 밝힐 수도 있기를 바랐습니다.
이 프로젝트는 14주, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 약리학적 해부(PD) 시험이었습니다. 12주 치료 기간은 2주 기준선 관찰에 이은 것입니다. 환자는 매일 두통 및 전정 증상을 차트로 작성했습니다. VM 및 CSD 증상과 불안 및 우울증과 같은 잠재적 혼란을 2주 간격으로 측정했습니다. 데이터는 VM 및 CSD의 현재 개념과 일치하거나 반대되는 차등 및 공유 치료 효과에 대해 분석되었습니다.
PD 시험은 질병의 생리학적 메커니즘을 연구하기 위해 하나 이상의 제약 프로브(약물)에 대한 반응을 사용합니다. PD 임상시험은 동반이환 질병의 중복 증상을 분리하기 위한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이는 바이오마커가 부족한 조건에 유용합니다. 또한 특정 약리학적 기전과 관련된 질병의 특성(증상, 징후, 세포 과정)을 식별하기 위한 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전정편두통과 만성 자각어지럼증의 신경이과학적 진단
- 공존하는 다른 모든 의학적 또는 정신과적 상태는 안정적이며 중등도 이하입니다.
- 직접 방문 및 전화로 학습 평가를 완료할 수 있음
- 첫 번째 및 마지막 연구 방문을 위해 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉을 방문할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지(금욕 또는 수용 가능한 산아제한)
제외 기준:
- 기타 활성 신경이과 진단의 존재
- 연구 약물을 배제하거나 혼동시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 약물을 배제하거나 혼동시키는 약물 또는 보충제의 사용
- 칼슘 채널 차단제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 완전한 시도로 두통 또는 현기증의 과거 치료
- 베라파밀 또는 세르트랄린에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라파밀
Verapamil 서방형 경구 정제는 두통과 현기증의 중증도에 따라 1일 120mg~360mg 범위의 유연한 용량 형식으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 설트랄린
두통과 현기증의 중증도에 따라 매일 25mg에서 150mg 범위의 유연한 용량 형식으로 투여되는 Sertraline 경구 정제.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Symptom Diaries에서 두통의 심각도에 대한 2주 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통의 일일 등급은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 현기증/불안정의 심각도에 대한 2주 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증/불안감의 일일 등급은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 2주간의 자기 움직임에 대한 민감도 평균 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 자신의 움직임에 대한 민감도의 일일 등급을 평가합니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 환경 움직임에 대한 2주 평균 민감도 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 환경에서의 움직임에 대한 민감도의 일일 등급을 평가합니다.
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0주차 ~ 12주차
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일일 증상 일지에서 정밀 시각 작업 수행의 2주 평균 난이도 평가
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 동안 2주 간격으로 정밀한 시각적 작업 수행의 난이도에 대한 일일 평가가 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주당 평균 급성 발작 횟수
기간: 0주차 ~ 12주차
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급성 발작은 12주 동안 2주마다 평가됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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현기증 핸디캡 인벤토리의 평균 점수(DHI)
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증 관련 핸디캡은 12주 동안 4주마다 평가됩니다.
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 총 25개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(현기증 없음)에서 50(심한 현기증)입니다.
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0주차 ~ 12주차
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편두통 관련 삶의 질(MSQ)의 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통과 관련된 삶의 질은 12주 동안 4주 간격으로 평가됩니다.
편두통 관련 삶의 질 2.1(MSQ)은 14개 항목으로 구성되며 가능한 총 점수 범위는 14(항상 영향을 받음)에서 84(항상 영향을 받음)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sheehan Disability Scale/Migraine Disability Assessment Scale(SDS-MIDAS)에서 현기증에 대한 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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현기증 증상은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 72(매우 파괴적임)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)에서 두통에 대한 평균 점수
기간: 0주차 ~ 12주차
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두통 증상은 12주 동안 2주 간격으로 평가됩니다.
Sheehan 장애 척도/편두통 장애 평가 척도(SDS-MIDAS)는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 72(매우 파괴적임)까지입니다.
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0주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Ruckenstein MJ, Staab JP. Chronic subjective dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Feb;42(1):71-7, ix. doi: 10.1016/j.otc.2008.09.011.
- Eggers SD, Staab JP, Neff BA, Goulson AM, Carlson ML, Shepard NT. Investigation of the coherence of definite and probable vestibular migraine as distinct clinical entities. Otol Neurotol. 2011 Sep;32(7):1144-51. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822a1c67.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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