경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 피마살탄(BR-A-657∙K) 30mg의 항고혈압 효능 및 안전성을 위약 대비 평가하기 위한 다기관 3상 연구 (fimasartan)
2016년 6월 30일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마살탄(BR-A-657·K) 30mg의 항고혈압 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구
경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 위약 대비 피마살탄(BR-A-657·K) 30mg의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 다기관 3상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
피험자가 사전 동의서에 자발적으로 서명한 후 고혈압 치료제를 복용하는 경우 휴약기간을 포함하여 7일간의 선별검사 기간을 거친다.
스크리닝 및 워시아웃 기간 후, 피험자는 14일(최대 21일) 동안 위약을 복용하고 포함 및 제외 기준에 대한 적합성을 평가합니다.
본 임상시험에 적합한 피험자를 평가한 환자는 실험군(피마살탄 30mg) 또는 대조군(위약군) 또는 대조군(발살탄 80mg)에 2:2:1의 비율로 무작위로 배정되어 임상시험용 의약품으로 선정된다. 연구 기간(8주) 동안 매일 투여. 피험자는 치료기간 중 4주, 8주 동안 시험약을 복용할 때 2회에 걸쳐 시험관을 방문한다.
위약 기간은 단일 맹검이며 이 연구의 치료 할당은 이중 맹검입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
293
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 피험자
- 20~75세 피험자
- 베이스라인(Day 0)에서 측정된 좌위 이완기 혈압(SiDBP)이 90mmHg 이상, 110mmHg 미만인 본태성 고혈압 환자
- 본 임상시험을 이해하고 협조적이며 임상시험 기간 내내 추적관찰이 가능하다고 생각하는 피험자
제외 기준:
- 중증 고혈압 환자: 평균 SiDBP 110mmHg 이상 및/또는 평균 좌위 수축기 혈압(SiSBP) 185mmHg 이상
- 징후와 증상이 있는 기립성 저혈압 환자
- 속발성 고혈압 환자
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 SiDBP 10mmHg 또는 SiSBP 20mmHg 하에서 한쪽 팔의 평균 혈압의 차이를 측정한 환자
- 임상시험 기간 동안 고혈압 약물의 투여를 중단할 수 없고, 임상시험용 약물을 제외한 다른 고혈압 약물을 복용할 수 있는 환자
- 유의한 소견이 있는 환자 - 신기능 이상(크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이상), 간기능 이상(AST, ALT 정상 상한치의 2배 이상), 중증 지방간 질환으로 약물치료 필요
- 스크리닝 방문의 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 조사를 받은 환자
- 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 및 내과적 질환을 가진 환자
- 중증의 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c>9, 경구혈당강하제 요법 변경, 인슐린 사용)
- 중증심장질환자, 6개월 이내 허혈성 심장질환자, 말초혈관질환자, 경피관상동맥조영술(PTCA), 관상동맥우회술(CABG)
- 중대한 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 중대한 부정맥이 있는 환자
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 유의한 대동맥판막 또는 승모판막 질환이 있는 환자
- 중증 뇌혈관질환 환자
- 현재 및/또는 이전에 소모성 질환, 자가면역 질환, 결합 조직 질환이 있는 환자
- 알려진 중증 또는 악성 망막병증이 있는 환자
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성 반응이 있는 환자
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 이야기 또는 증거가 있는 환자
- 안지오텐신 II 길항제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 만성 염증 치료가 필요한 만성 염증 질환이 있는 환자
- 출산 및 모유 수유 여성
- 임신을 계획하고 있거나 임신 가능성이 있는 여성으로서 인정된 방법으로 임신을 예방하지 않는 여성
- 스크리닝 방문 후 12주 이내에 약물을 복용했거나 다른 임상시험 진행 중인 환자
- 유의한 소견이 있는 환자 - 저칼륨혈증(3.5mmol/L 미만), 고칼륨혈증(5.5mmol/L 초과)
- 나트륨 이온 또는 체액이있는 환자는 수축되어 교정 할 수 없습니다
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1캡슐/일을 연구 기간(8주) 동안 경구 투여합니다.
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위약
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활성 비교기: 발사르탄 80mg
(참고군) 연구기간(8주) 동안 발사르탄 80mg/일을 경구투여한다.
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발사르탄 80mg
다른 이름들:
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실험적: 피마살탄 30mg
연구 기간(8주) 동안 피마살탄 30mg/일을 경구 투여한다.
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피마살탄 30mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 DBP의 차이
기간: 기준선 방문 후 8주 후
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Fimasartan 30mg군과 위약군 간의 좌식 DBP의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문 후 8주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 DBP의 차이
기간: 기준선 방문 후 8주 후
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Fimasartan 30mg군과 valsartan 80mg군 간의 좌식 DBP의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문 후 8주 후
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SiDBP의 차이점
기간: 베이스라인 방문으로부터 4주 후
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Fimasartan 30mg군, valsartan 80mg군, 위약군 사이의 SiDBP의 차이를 비교하기 위해
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베이스라인 방문으로부터 4주 후
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SiSBP의 차이점
기간: 기준선 방문으로부터 4주 및 8주 후
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Fimasartan 30mg군, valsartan 80mg군, 위약군 간의 SiSBP의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문으로부터 4주 및 8주 후
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응답자의 비율(SiDBP<90mmHg 또는 ΔSiDBP≥10mmHg)
기간: 기준선 방문 후 8주 후
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Fimasartan 30mg군, valsartan 80mg군, 위약군 중 반응자(SiDBP<90mmHg or ΔSiDBP≥10mmHg)의 비율 비교
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기준선 방문 후 8주 후
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혈압 정상화 대상자의 비율(SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg)
기간: 기준선 방문 후 8주 후
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피마살탄 30mg군, 발사르탄 80mg군, 위약군 중 정상혈압(SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg)에 도달한 피험자의 비율 비교
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기준선 방문 후 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seok Min Kang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A657-BR-CT-L301
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