비침습적 심박출량 모니터의 양측 비교를 위한 전향적 연구
2012년 8월 31일 업데이트: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital
전신 마취를 받는 어린이의 새로운 FDA 승인 비침습적 심박출량 모니터를 양방향으로 비교하기 위한 전향적 연구
연구 가설: Cardiotronic ICON 비침습성 심박출량 모니터는 환자의 오른쪽 또는 왼쪽에 배치했을 때 정확한 정보를 제공합니다.
요약: 전신 마취를 받는 소아 환자에게 양측에 배치된 두 개의 비침습적 심박출량 모니터에서 수집한 생리학적 데이터를 동시에 비교합니다. FDA 승인 Cardiotronic ICON 비침습적 심박출량 모니터는 왼쪽에 리드를 배치한 소아 및 성인 환자를 대상으로 제조업체에서 검증했습니다. 그러나 때때로 수술 부위 및/또는 환자 위치로 인해 모니터 리드를 왼쪽에 배치할 수 없습니다. 이러한 상황에서 모니터의 리드를 환자의 오른쪽에 배치하면 정확한 심박출량 데이터가 제공되는지 여부를 아는 것이 유용할 것입니다. 우리는 두 개의 모니터(환자의 오른쪽에 하나, 환자의 왼쪽에 하나)를 사용하여 등록된 모든 어린이에 대한 동시 생리학적 데이터를 전향적으로 수집하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전통적으로 심박출량은 열희석, Fick 산소 소모량 또는 심초음파로 추정되었습니다. 동맥 파형 분석 및 만료된 이산화탄소 측정과 같은 다른 비침습적 기술이 시도되었지만 다양한 성공을 거두었습니다. 최근 새로운 장치(Cardiotronic® EC™)가 신생아를 포함한 모든 연령대의 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 전기심장측정법은 적혈구 방향의 변화와 관련된 임피던스 변화를 정량화하여 심박출량과 좌심실 유출량을 지속적으로 추정하여 심박출량, 심박수, 기타 다양한 매개변수를 계산할 수 있는 새로운 방법입니다. 확장기 동안 적혈구는 무질서하게 조직되지만 수축기 동안에는 혈류 방향과 평행한 위치를 취합니다. 따라서 흉부 전기 생체 임피던스는 흉부 대동맥 혈류의 변화와 관련이 있으며 정교한 알고리즘을 사용하여 심박출량을 비침습적으로 측정할 수 있습니다.
키(cm), 성별, 체중(kg) 및 환자의 나이가 휴대용 장치에 입력됩니다. 기기당 4개씩 8개의 전극을 지정된 위치의 목과 가슴에 부착합니다. 이 장치는 심박수를 기록하고 장치 구성 방식에 따라 다시 10-60회 심장박동마다 심박출량을 평균화합니다.
생후 1개월부터 8세까지 모든 유형의 질병을 앓고 있는 수술실에서 전신 마취 상태의 소아 환자를 대상으로 두 개의 비침습적 FDA 승인 심박출량 모니터에서 동시에 데이터를 수집하는 전향적 비무작위 연구입니다. 우리는 이 연구에서 하복부 및 하지 수술을 받는 50명의 남녀 소아 환자를 등록하여 환자에게 추가로 배치되는 8개의 EKG 리드가 수술 부위 또는 환자 위치 지정을 방해하지 않도록 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas A Anderson, PhD, MD
- 전화번호: 617-724-7247
- 이메일: tanderson9@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Charles J Cote, MD
- 전화번호: 617-724-2250
- 이메일: cjcote@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 1개월에서 8세까지 수술실에서 전신마취를 받을 모든 유형의 의학적 상태를 가진 소아 환자는 본 연구에서 하복부 및 하지 수술을 받고 환자에게 추가로 8개의 심전도 리드를 배치했습니다. 수술 부위나 환자의 위치를 방해하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 1개월~8세.
- 하복부 또는 하지 수술.
제외 기준:
- 생후 1개월 미만.
- 8세 이상.
- 상복부, 흉부, 상지 또는 두경부 수술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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양측 심박출량
생후 1개월부터 8세까지 모든 유형의 질병을 앓고 있는 수술실에서 전신 마취 상태의 소아 환자를 대상으로 두 개의 비침습적 FDA 승인 심박출량 모니터에서 동시에 데이터를 수집하는 전향적 비무작위 연구입니다.
우리는 이 연구에서 하복부 및 하지 수술을 받는 50명의 남녀 소아 환자를 등록하여 환자에게 추가로 배치되는 8개의 EKG 리드가 수술 부위 또는 환자 위치 지정을 방해하지 않도록 할 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiotronic ICON 비침습성 심박출량 모니터를 사용한 양측 심박출량.
기간: 6 개월
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전신 마취를 받는 소아 환자에게 양측에 배치된 두 개의 비침습적 심박출량 모니터에서 수집한 생리학적 데이터를 동시에 비교합니다.
FDA 승인 Cardiotronic ICON 비침습적 심박출량 모니터는 왼쪽에 리드를 배치한 소아 및 성인 환자를 대상으로 제조업체에서 검증했습니다.
그러나 때때로 수술 부위 및/또는 환자 위치로 인해 모니터 리드를 왼쪽에 배치할 수 없습니다.
이러한 상황에서 모니터의 리드를 환자의 오른쪽에 배치하면 정확한 심박출량 데이터가 제공되는지 여부를 아는 것이 유용할 것입니다.
우리는 두 개의 모니터(환자의 오른쪽에 하나, 환자의 왼쪽에 하나)를 사용하여 등록된 모든 어린이에 대한 동시 생리학적 데이터를 전향적으로 수집하고 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012P001561
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