심장 혈관 조영술 및 중재를 위한 X선 선량 감소 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
심장 혈관 조영술 및 중재를 위한 ClarityIQ 심장 영상 처리의 임상 검증 및 평가
ClarityIQ는 고급 실시간 이미지 노이즈 감소 알고리즘과 최첨단 하드웨어를 결합하여 환자 입사 선량을 크게 줄이는 새로운 X선 이미징 기술입니다.
이는 모든 임상 작업에 대해 개별적으로 전체 획득 체인(그리드 스위치, 빔 필터링, 펄스 폭, 스폿 크기, 검출기 및 이미지 처리 엔진)의 해부학적 최적화를 통해 실현됩니다.
또한 더 작은 초점 크기와 더 짧은 펄스가 사용되며 이는 이미지 품질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구에서는 임상 이미지 품질에 대한 최종 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
형광투시 안내 절차는 높은 피부 선량으로 인한 피부 방사선 손상 위험과 관련이 있습니다. 수행되는 많은 개입의 점점 더 복잡해지는 특성으로 인해 완료를 위해 상당한 양의 방사선을 사용해야 합니다. 충분한 진단 품질을 얻기 위해 종종 추가 방사선이 필요한 비만 환자와 연장된 방사선 시간 및 조영제 사용이 필요한 긴 절차가 필요한 만성 관상 동맥 폐쇄증(CTO)으로 고통받는 환자는 선량 감소 문제와 특히 관련이 있습니다. 흔한.
선량감축 기술을 도입하기 위해서는 진단 영상정보의 검증이 가장 중요하다. Philips는 이미지 품질이 비슷하지만 낮은 선량으로 획득한 이미지를 처리할 수 있는 새로운 알고리즘을 개발했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
- 임상시험에 이미 참여한 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부 및 수유부
- 중증 신장 질환 환자(eGFR < 60)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ClarityIQ
새로운 알고리즘과 낮은 선량(50% 선량)으로 혈관조영 실행
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새로운 알고리즘과 저용량(Xper에 비해 50% 더 낮은 용량)으로 혈관조영 실행
다른 이름들:
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실험적: 알루라Xper
선행 알고리즘 및 선량(100% 선량)을 사용한 혈관조영 실행
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선행 알고리즘 및 선량(100% 선량)을 사용한 혈관조영 실행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 1 일
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ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 맹검 판독기에 의해 AlluraXper와 같거나 더 나은 점수를 받은 전체 비율입니다. 판독은 여러 맹검 검토자가 AlluraXper 및 ClarityIQ의 이미지 품질을 동시에 시각적으로 비교하여 수행됩니다. 이미지는 무작위 순서로 표시됩니다. 가설은 ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 같거나 더 나은 전체 비율이 0.80 이상이라는 것입니다. 모든 평가자에 대해 결합하여 단측 95% CI의 하한(양측 90% CI의 하한)을 사용합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 선량 측정: 선량 면적 곱(DAP)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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DAP/프레임으로 계산된 선량 영역 제품(DAP)에서 ClarityIQ와 AlluraXper의 변화 비율.
음수 백분율은 ClarityIQ 대 AlluraXper의 선량 감소를 의미합니다.
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절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량 측정: Air Kerma(AK)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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AK/프레임으로 계산된 Air Kerma(AK)에서 ClarityIQ와 AlluraXper의 변화 비율입니다.
음수 백분율은 ClarityIQ 대 AlluraXper의 선량 감소를 의미합니다.
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절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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