구강 비타민 D 대 협대역 UV-B 노출이 지질 프로필에 미치는 영향
2017년 10월 6일 업데이트: Manish Ponda, Rockefeller University
이 연구의 참가자는 경구용 비타민 D 알약 또는 자외선 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구자들은 비타민 D 수치를 높이는 이 두 가지 방법이 콜레스테롤 수치에 어떤 영향을 미치는지 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잠재적 피험자는 20ng/ml 미만의 혈청 25(OH)D 수준을 포함하여 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 1) 경구용 비타민 D3, 8주 동안 매주 50,000 단위 또는 2) 협대역 UVB 방사선, 8주 동안 주당 2회 치료를 받도록 적격 피험자가 무작위로 배정됩니다. 치료 기간은 피부 유형에 따라 달라집니다. 8주 후에는 25(OH)D 수치를 매달 측정합니다. 수치가 35ng/ml 미만인 참가자의 경우 추가 용량의 경구용 비타민 D3 또는 UV 방사선이 투여됩니다.
두 그룹의 참가자 중 일부는 피부 생검 코호트에 참여하여 8주 치료 전후에 피부 생검을 얻습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
118
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 비타민 D 25-OH 수준 < 20ng/ml
제외 기준:
- 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dl
- 혈청 인 > 5.5 mg/dl
- 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 < 12pg/ml
- LDL 콜레스테롤 > 190mg/dl
- 최근 급성 감염력(1개월 이내)
- 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min
- 간 질환을 나타내는 간 기능 검사(AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(Alanine transferase) > 3x ULN)
- 현재 비타민 D 사용량 > 400 IU/일
- 모든 스타틴, 피브레이트, 니아신 또는 에제티미브의 현재 사용
- 자외선에 대한 민감도에 영향을 미치는 모든 약물의 현재 사용
- 임신(자기 보고)
- 의도적인 UV 노출(예: 선탠 침대 사용) 또는 연구에 참여하는 동안 계획된 사용
- 차도가 없는 악성 병력(> 6개월)
- 악성 흑색종의 병력
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 비흑색종 피부암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구강 비타민 D3
참가자는 8주 동안 매주 구강 비타민 D3 50,000 단위를 받게 됩니다.
25(OH)D 수치가 35ng/ml 미만으로 유지되면 피험자는 추가 용량의 경구용 비타민 D를 투여받게 됩니다.
|
구두로 50,000단위, 매주 x8주; 50,000 단위의 보충 용량을 구두로, 그 후 매월 필요에 따라
|
|
활성 비교기: 자외선
피험자는 8주 동안 자외선(협대역 UVB)으로 16회 치료를 받게 됩니다.
25(OH)D 수준이 35ng/ml 미만으로 유지되면 피험자는 협대역 UVB를 추가로 받게 됩니다.
|
16회 치료, 8주 동안 매주 2-3회; 초기 용량 45-75초, 얼굴과 사타구니를 제외한 전신 노출, 허용되는 대로 10% 증가, 최대 4.5분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
총 콜레스테롤의 변화
|
기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
|
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
기준선 및 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
기준선 6개월 또는 이월된 마지막 관찰(최소 2개월)
|
|
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
기본 및 6개월
|
|
|
25(OH)D의 변화
기간: 기준선 대 6개월
|
기준선 대 6개월
|
|
|
혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 대 6개월
|
기준선 대 6개월
|
|
|
부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 기준선 대 6개월
|
기준선 대 6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL 콜레스테롤 변화와 칼슘 변화의 상관관계
기간: 2 개월
|
LDL 콜레스테롤 변화와 혈청 칼슘 변화의 상관관계
|
2 개월
|
|
LDL 콜레스테롤 변화와 PTH 변화의 상관관계
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
말초 혈액의 유전자 발현 변화
기간: 기준 대 2개월
|
인터페론 반응 유전자 세트(GSEA에서 선별).
값은 유전자 세트 크기에 대해 정규화된 유전자 상향 조절(양성인 경우) 또는 하향 조절(음성인 경우)의 척도인 정규화된 농축 점수로 표시됩니다.
이는 처리군과 GSEA 유전자세트 사이의 변화 방향과 정도를 비교하기 위한 유용한 근거입니다.
|
기준 대 2개월
|
|
피부의 유전자 발현 변화
기간: 기준 대 2개월
|
인터페론 반응 유전자 세트(GSEA에서 선별).
값은 유전자 세트 크기에 대해 정규화된 유전자 상향 조절(양성인 경우) 또는 하향 조절(음성인 경우)의 척도인 정규화된 농축 점수로 표시됩니다.
이는 처리군과 GSEA 유전자세트 사이의 변화 방향과 정도를 비교하기 위한 유용한 근거입니다.
|
기준 대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .