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Die Wirkung von oralem Vitamin D gegenüber Schmalband-UV-B-Exposition auf das Lipidprofil

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Manish Ponda, Rockefeller University
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert, um entweder orale Vitamin-D-Pillen ODER eine UV-Lichtbehandlung zu erhalten. Die Forscher werden vergleichen, wie sich diese beiden Methoden zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels auf den Cholesterinspiegel auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden auf ihre Eignung hin untersucht, einschließlich Serum-25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml. Berechtigte Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) orales Vitamin D3, 50.000 Einheiten wöchentlich für 8 Wochen oder 2) Schmalband-UVB-Bestrahlung, 2 Behandlungen/Woche für 8 Wochen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Hauttyp. Nach 8 Wochen werden die 25(OH)D-Spiegel monatlich gemessen. Bei Teilnehmern mit Werten < 35 ng/ml werden zusätzliche Dosen von oralem Vitamin D3 oder UV-Strahlung verabreicht.

Eine Untergruppe von Teilnehmern aus beiden Gruppen wird an einer Hautbiopsie-Kohorte teilnehmen, bei der vor und nach 8 Wochen Behandlung Hautbiopsien entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Vitamin D 25-OH-Spiegel < 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkalzium > 10,5 mg/dl
  2. Serumphosphat > ​​5,5 mg/dl
  3. Parathormonspiegel (PTH) im Serum < 12 pg/ml
  4. LDL-Cholesterin > 190 mg/dl
  5. Vorgeschichte einer kürzlichen akuten Infektion (innerhalb von 1 Monat)
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
  7. Leberfunktionstests, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransferase (ALT) > 3x ULN)
  8. Aktueller Konsum von Vitamin D > 400 IE/Tag
  9. Aktuelle Verwendung von Statinen, Fibraten, Niacin oder Ezetimib
  10. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht beeinflussen
  11. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  12. Absichtliche UV-Exposition (z. Solariumnutzung) in den letzten 2 Wochen oder geplante Nutzung während der Teilnahme an der Studie
  13. Vorgeschichte von Malignomen ohne Remission (> 6 Monate)
  14. Geschichte des malignen Melanoms
  15. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  16. Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde.
  17. Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oral verabreichtes Vitamin D3
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 Einheiten Vitamin D3 oral. Wenn die 25(OH)D-Spiegel < 35 ng/ml bleiben, erhalten die Probanden zusätzliche Dosen von oralem Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral verabreichtes Vitamin D3
50.000 Einheiten oral, jede Woche x8 Wochen; zusätzliche Dosen von 50.000 Einheiten oral, danach jeden Monat nach Bedarf
Aktiver Komparator: Ultraviolettes Licht
Die Probanden erhalten 16 Behandlungen mit ultraviolettem Licht (Schmalband-UVB) über 8 Wochen. Wenn die 25(OH)D-Spiegel < 35 ng/ml bleiben, erhalten die Probanden zusätzliche Dosen von Schmalband-UVB.
Strahlung: Ultraviolettes Licht
16 Behandlungen, 2-3 mal wöchentlich über 8 Wochen; Anfangsdosis 45-75 Sekunden, Ganzkörperexposition außer Gesicht und Leiste, Erhöhung um 10 % je nach Verträglichkeit bis zu einem Maximum von 4,5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Baseline 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung von 25(OH)D
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate
Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung des LDL-Cholesterins und der Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: 2 Monate
Die Korrelation zwischen der Veränderung des LDL-Cholesterins und der Veränderung des Serumkalziums
2 Monate
Korrelation zwischen der Änderung des LDL-Cholesterins und der Änderung des PTH
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Genexpressionsänderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Monate
Interferon-Response-Gensets (kuratiert von GSEA). Die Werte werden als normalisierter Anreicherungswert dargestellt, ein Maß für die Gen-Hochregulierung (wenn positiv) oder Herunterregulierung (wenn negativ), normalisiert für die Größe des Gensatzes. Dies ist eine nützliche Vergleichsbasis für Richtung und Grad der Veränderung zwischen Behandlungsgruppen und GSEA-Gensets.
Basislinie vs. 2 Monate
Genexpressionsveränderungen in der Haut
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Monate
Interferon-Response-Gensets (kuratiert von GSEA). Die Werte werden als normalisierter Anreicherungswert dargestellt, ein Maß für die Gen-Hochregulierung (wenn positiv) oder Herunterregulierung (wenn negativ), normalisiert für die Größe des Gensatzes. Dies ist eine nützliche Vergleichsbasis für Richtung und Grad der Veränderung zwischen Behandlungsgruppen und GSEA-Gensets.
Basislinie vs. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPO-0787

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