영양과 운동으로 임신 중 건강 유지(BHIP) (BHIP)
2020년 9월 30일 업데이트: McMaster University
임신 중 과도한 체중 증가는 과체중 또는 비만인 캐나다 여성의 55-75%와 정상 체중인 여성의 약 40%에 영향을 미치는 주요 문제입니다.
과도한 체중 증가는 산모에게 당뇨병, 임신 후 비만 발생 또는 지속과 같은 건강 문제의 위험에 노출되며 아기는 너무 크게 태어나거나 관련 건강 문제가 발생할 위험이 있습니다.
산모는 구조화된 고단백 식단 및 걷기 프로그램 또는 간병인의 일반적인 관리에 무작위 배정됩니다.
연구자의 연구 질문은 다음과 같습니다. 일반적인 산전 관리와 비교하여 임신 중 구조화된 영양 및 운동 프로그램이 산모가 현재 권장 사항 내에서 임신 체중 증가를 달성할 가능성을 증가시킬까요? 산후 6개월에 산모와 아기의 건강 측정 개선; 임신 중 높은 유제품 섭취가 산모의 뼈 상태 유지와 유아기(6개월)의 뼈 건강 결과에 미치는 이점을 평가합니다. 뼈 건강과 관련된 유전자와 임신 중 산모의 뼈 상태에 대한 유제품 보충과 출산 후 산모와 6개월 미만 어린이의 뼈 건강 사이의 상호 작용을 조사합니다.
산모의 체중, 신체 활동 및 영양 계획 준수 여부는 출생 시까지 그리고 출생 후 6개월에 아기를 추적 관찰할 때 평가됩니다.
연구팀은 새로운 정보가 여성이 더 건강한 임신을 할 수 있도록 지원하는 프로그램에 신속하게 전달되도록 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2군 무작위 3개 부위 시험이 될 것입니다. 모집은 포스터 및 전단지 광고를 통해 커뮤니티 케어 클리닉 내에서 이루어집니다. 임산부는 BMI 범주 및 연구 사이트별로 계층화되고 계층 내에서 그룹 A(영양+운동 개입 프로그램) 또는 그룹 B(건강한 임신에 대한 일반적인 산전 관리 + 캐나다 보건부 자료 + 운동에 대한 여성의 경험을 탐구하는 2개의 포커스 그룹 세션)으로 무작위 배정됩니다. 임신 중 영양 및 체중 증가).
1차 연구 질문: 임신한 여성의 경우 일반적인 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 IOM(Institute of Medicine) 지침 내에서 임신 기간? 2차 연구 질문: 임신한 여성(인구) 사이에서 표준 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기(개입)에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램을 도입하면 1) 출산 후 6개월에 더 나은 산모 결과(결과)가 발생합니까? 분만; 및 ii) 산후 6개월에 더 나은 영아 결과(결과)?; 2) i) 임신 중 높은 유제품 섭취가 산모의 뼈 상태 유지와 유아기(6개월)의 뼈 건강 결과에 미치는 이점을 평가합니다. ii) 뼈 건강과 관련된 유전자와 임신 중 산모의 뼈 상태에 대한 높은 유제품 보충, 그리고 출산 후 산모와 6개월 미만 어린이의 뼈 건강 사이의 상호 작용을 조사합니다.
실험 그룹 및 통제 그룹: 산모 그룹과 건강 관리 제공자 그룹 모두 "임신 중 건강한 체중 증가", "캐나다 식품 가이드에 따른 올바른 식사" 및 "임신 체중 증가 계산기"에 대한 캐나다 보건부 자료를 받게 됩니다. 적격하고 동의한 여성에 대한 기본 정보가 기록된 후 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 영양 섭취, 신체 측정 및 신체 활동은 기준선, 임신 26-28주, 임신 36-38주 및 산후 6개월에 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 기록됩니다. 모든 어머니는 연구 홍보 자료와 약간의 인센티브를 받게 됩니다. 또한 모든 산모는 1차 진료 제공자의 뒤를 따르며 일반적인 공중 보건 서비스를 이용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
242
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Midwives Clinics
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 임신(무산 또는 다산)이 있는 18세 이상의 건강한 임신 여성;
- 임신 17주 미만;
- 임신 전 BMI < 40kg/m2(BMI > 40의 심각한 비만은 신체 활동에 제한이 있을 수 있기 때문에);
- 해밀턴 또는 런던 지역 병원에서 또는 가정 출산을 통해 출산할 계획이며 그들이 모집된 지역 사회 사이트에서 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
- 유제품을 견딜 수 있습니다.
- 1차 진료 제공자의 승인;
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일부 영어를 이해하지 못함;
- 1형 또는 2형 당뇨병;
- 임신에 대한 캐나다 임상 진료 지침에서 권장하는 운동에 대한 알려진 금기 사항;
- 중증 위장병 또는 상태;
- 심각한 심장, 신장, 간 또는 췌장 질환;
- 기존 당뇨병;
- 현재 흡연;
- 유효한 Edinburgh 우울증 설문지에서 우울증 점수 12 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 영양+운동중재
구조화되고 모니터링된 영양 및 운동 개입: 운동 개입에는 30-60분의 맞춤 설계된 임신 관련 그룹 걷기 수업이 포함됩니다. 주 1회 및 처방된 재택 걷기 프로그램으로 하루 10,000보 걷기. 영양 중재는 에너지 요구 사항을 충족하고 개별화된 상담을 제공하도록 설계된 고단백(25% 에너지) 저지방 유제품 계획입니다. 개입에는 월 2회 체중 모니터링과 영양 및 활동 기록이 포함되어 준수를 보장합니다. |
운동 개입에는 30-60분의 맞춤 설계된 임신 관련 그룹 걷기 수업이 포함됩니다.
주 1회 및 처방된 재택 걷기 프로그램으로 하루 10,000보 걷기.
영양 중재는 에너지 요구 사항을 충족하고 개별화된 상담을 제공하도록 설계된 고단백(25% 에너지) 저지방 유제품 계획입니다.
중재에는 월 2회 체중 모니터링과 준수를 보장하기 위한 영양 및 활동 기록이 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
대조군의 산모는 1차 진료 제공자가 따라다니며 공중 보건 서비스를 정상적으로 이용할 수 있습니다.
또한 그들은 임신 중 운동, 영양 및 체중 증가에 대한 여성의 경험을 탐구하는 2개의 포커스 그룹 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
여성은 캐나다 보건부로부터 건강한 임신에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOM 지침에 따른 임신 중 체중 증가
기간: 임신 38주에 기준선에서 변경
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임산부(인구) 사이에서 일반적인 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 임신 기간 동안 IOM 지침(결과) 내에서 임신 중 체중 증가에 도달할 가능성이 증가합니까? ?
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임신 38주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 유아 결과
기간: 산후 6개월
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두 번째 연구 질문은 제안된 개입이 i) 산후 6개월에 더 나은 산모 결과(결과); 및 ii) 산후 6개월에 더 나은 영아 결과(결과)?
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산후 6개월
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엄마와 아기의 뼈 건강
기간: 산후 6개월
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산모: 혈장/혈청 골 무기질화 및 골 흡수 및 비타민 D 상태 측정; 이중 에너지 X-레이 흡광계 스캔으로 측정한 골밀도. 영아: 이중 에너지 X-레이 흡광계 스캔으로 측정한 골 무기질 함량. |
산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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