영양과 운동으로 임신 중 건강 유지(BHIP) (BHIP)
연구 개요
상세 설명
이것은 2군 무작위 3개 부위 시험이 될 것입니다. 모집은 포스터 및 전단지 광고를 통해 커뮤니티 케어 클리닉 내에서 이루어집니다. 임산부는 BMI 범주 및 연구 사이트별로 계층화되고 계층 내에서 그룹 A(영양+운동 개입 프로그램) 또는 그룹 B(건강한 임신에 대한 일반적인 산전 관리 + 캐나다 보건부 자료 + 운동에 대한 여성의 경험을 탐구하는 2개의 포커스 그룹 세션)으로 무작위 배정됩니다. 임신 중 영양 및 체중 증가).
1차 연구 질문: 임신한 여성의 경우 일반적인 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 IOM(Institute of Medicine) 지침 내에서 임신 기간? 2차 연구 질문: 임신한 여성(인구) 사이에서 표준 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기(개입)에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램을 도입하면 1) 출산 후 6개월에 더 나은 산모 결과(결과)가 발생합니까? 분만; 및 ii) 산후 6개월에 더 나은 영아 결과(결과)?; 2) i) 임신 중 높은 유제품 섭취가 산모의 뼈 상태 유지와 유아기(6개월)의 뼈 건강 결과에 미치는 이점을 평가합니다. ii) 뼈 건강과 관련된 유전자와 임신 중 산모의 뼈 상태에 대한 높은 유제품 보충, 그리고 출산 후 산모와 6개월 미만 어린이의 뼈 건강 사이의 상호 작용을 조사합니다.
실험 그룹 및 통제 그룹: 산모 그룹과 건강 관리 제공자 그룹 모두 "임신 중 건강한 체중 증가", "캐나다 식품 가이드에 따른 올바른 식사" 및 "임신 체중 증가 계산기"에 대한 캐나다 보건부 자료를 받게 됩니다. 적격하고 동의한 여성에 대한 기본 정보가 기록된 후 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 영양 섭취, 신체 측정 및 신체 활동은 기준선, 임신 26-28주, 임신 36-38주 및 산후 6개월에 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 기록됩니다. 모든 어머니는 연구 홍보 자료와 약간의 인센티브를 받게 됩니다. 또한 모든 산모는 1차 진료 제공자의 뒤를 따르며 일반적인 공중 보건 서비스를 이용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Midwives Clinics
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신(무산 또는 다산)이 있는 18세 이상의 건강한 임신 여성;
- 임신 17주 미만;
- 임신 전 BMI < 40kg/m2(BMI > 40의 심각한 비만은 신체 활동에 제한이 있을 수 있기 때문에);
- 해밀턴 또는 런던 지역 병원에서 또는 가정 출산을 통해 출산할 계획이며 그들이 모집된 지역 사회 사이트에서 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
- 유제품을 견딜 수 있습니다.
- 1차 진료 제공자의 승인;
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일부 영어를 이해하지 못함;
- 1형 또는 2형 당뇨병;
- 임신에 대한 캐나다 임상 진료 지침에서 권장하는 운동에 대한 알려진 금기 사항;
- 중증 위장병 또는 상태;
- 심각한 심장, 신장, 간 또는 췌장 질환;
- 기존 당뇨병;
- 현재 흡연;
- 유효한 Edinburgh 우울증 설문지에서 우울증 점수 12 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양+운동중재
구조화되고 모니터링된 영양 및 운동 개입: 운동 개입에는 30-60분의 맞춤 설계된 임신 관련 그룹 걷기 수업이 포함됩니다. 주 1회 및 처방된 재택 걷기 프로그램으로 하루 10,000보 걷기. 영양 중재는 에너지 요구 사항을 충족하고 개별화된 상담을 제공하도록 설계된 고단백(25% 에너지) 저지방 유제품 계획입니다. 개입에는 월 2회 체중 모니터링과 영양 및 활동 기록이 포함되어 준수를 보장합니다. |
운동 개입에는 30-60분의 맞춤 설계된 임신 관련 그룹 걷기 수업이 포함됩니다.
주 1회 및 처방된 재택 걷기 프로그램으로 하루 10,000보 걷기.
영양 중재는 에너지 요구 사항을 충족하고 개별화된 상담을 제공하도록 설계된 고단백(25% 에너지) 저지방 유제품 계획입니다.
중재에는 월 2회 체중 모니터링과 준수를 보장하기 위한 영양 및 활동 기록이 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
대조군의 산모는 1차 진료 제공자가 따라다니며 공중 보건 서비스를 정상적으로 이용할 수 있습니다.
또한 그들은 임신 중 운동, 영양 및 체중 증가에 대한 여성의 경험을 탐구하는 2개의 포커스 그룹 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
여성은 캐나다 보건부로부터 건강한 임신에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOM 지침에 따른 임신 중 체중 증가
기간: 임신 38주에 기준선에서 변경
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임산부(인구) 사이에서 일반적인 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 임신 기간 동안 IOM 지침(결과) 내에서 임신 중 체중 증가에 도달할 가능성이 증가합니까? ?
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임신 38주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 유아 결과
기간: 산후 6개월
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두 번째 연구 질문은 제안된 개입이 i) 산후 6개월에 더 나은 산모 결과(결과); 및 ii) 산후 6개월에 더 나은 영아 결과(결과)?
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산후 6개월
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엄마와 아기의 뼈 건강
기간: 산후 6개월
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산모: 혈장/혈청 골 무기질화 및 골 흡수 및 비타민 D 상태 측정; 이중 에너지 X-레이 흡광계 스캔으로 측정한 골밀도. 영아: 이중 에너지 X-레이 흡광계 스캔으로 측정한 골 무기질 함량. |
산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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