소아 기도의 기능적 모델링
어린 소아의 상기도 폐쇄 치료를 위한 예측 모델링
연구 개요
상태
상태
정황
정황
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Pierre Robin Sequence, Micrognathia 또는 Subglottic Stenosis 진단을 받은 18세 미만 어린이.
임상적으로 표시된 제어 데이터는 18세 미만 어린이에게 수행된 목 및 악안면 CT 스캔의 CT 스캔에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
소악증, PRS의 의심 또는 진단(Gorlin):
소악증(하악 형성 부전), 구개열 및 기도 폐쇄, 및/또는
SGS의 진단(Bluestone)은 다음과 같습니다.
- 만삭 신생아에서 4mm 이하의 성문하 기도 직경;
- 미숙아에서 3.5mm 이하의 성문하 기도 직경;
- 연령에 따라 예상되는 크기의 기관내관을 통과할 수 없음
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 나이 < 등록 시 18세
- 임상적으로 표시된 내시경 상부 기도 평가 일정
- 현장 조사관이 판단한 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
특정 목표 2(세로)에 대한 포함 기준도 포함됨:
피험자는 상기도 폐쇄를 교정하거나 우회하기 위한 수술 절차를 예약해야 합니다(예: 하악 산만, 내시경 기도 수술, 후두기관 성형술, 윤상기관 절제술 또는 기관절개술) 또는 최근(지난 4주 이내) 현재 수술적 관리가 필요하지 않은 이상이 있는 것으로 진단된 경우.
제외 기준:
- 이전 주에 시작하여 기침, 쌕쌕거림 또는 호흡률이 기준선에서 증가하는 것으로 정의되는 급성 간헐성 호흡기 감염.
- 참가자의 안전이나 연구의 질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과(즉, 발열, 기준선 이상의 호흡수 증가, 심각한 급성 구토 또는 기준선 신경학적 상태의 변화).
- 연구 CT 스캔의 경우 상기도 폐색, 잔류 산소 요구량 및 고정되지 않은 기도가 있는 기관지폐 이형성증(BPD)과 같은 진정 위험이 있습니다.
대조 데이터는 알려진 기도 폐쇄 또는 기도 이상이 없는 전체 기도를 포함하는 임상적으로 표시된 목 또는 악안면 CT 이미징 데이터에서 수집됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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단면
PRS, 소악증 또는 SGS를 가진 피험자가 임상적으로 지시된 상기도 내시경 검사의 14일 이내에 예정된 단일 연구 방문을 갖는 횡단면 연구.
모든 과목에서 목 또는 악안면 CT의 CT 스캔을 얻습니다.
상기도 내시경 검사 중에 기도 측정이 수행됩니다.
코호트는 이전에 기도 폐쇄에 대한 내과적 또는 외과적 중재를 받았거나 현재 다학제 팀 관리를 받고 있는 피험자를 포함할 수 있습니다.
다음 데이터를 수집합니다: 임상 매개변수, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)OSA-18(삶의 질) 설문지 및 폐 기능 테스트(피험자 > 4세).
임상적으로 표시된 삼킴 연구 및 음성 평가가 수집됩니다.
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세로
연구의 전향적 종단 코호트 부문은 임상 및 전산 모델 종점에 대한 치료 효과를 설명하도록 설계되었습니다.
이것은 PRS, 소악증 또는 SGS가 있는 피험자의 하위 집합에서 수행되며 임상적으로 표시된 상기도 내시경 검사가 예정되어 있고 여러 내시경 평가 및 후속 영상 촬영을 필요로 하는 최종 치료 과정을 완료하도록 예정되어 있습니다.
피험자는 단면 진입 방문에 필적하는 진입 방문을 가질 것입니다.
종단적 피험자는 12개월에서 15개월 동안 최대 3번의 추가 연구 방문을 하게 됩니다.
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일반 제어 데이터
18세 미만 어린이의 목과 악안면 CT 스캔의 임상적으로 표시된 CT 스캔에서 정상적인 비식별 제어 데이터를 후향적으로 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 전산 모델 결과 매개변수의 변화
기간: 1-3년
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수면다원검사(생리학적 측정)에 표시된 산소 포화도가 90% 미만인 총 시간 비율의 변화와 비교한 기능적 전산 모델링 매개변수의 변화 및 전후 임상적으로 표시된 상기도 내시경(해부학적 측정)을 통해 얻은 기도 측정의 변화 -개입(의학적 또는 외과적)
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1-3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산 모델 검증
기간: 4년차
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Pierre Robin Sequence 및 Subglottic Stenosis에 대해 평가되는 유아 및 어린이에게 계산 모델을 적용하여 모델이 해부학 및 생리학적 지표에 대한 다양한 잠재적 개입의 결과를 정확하게 예측하는 능력을 결정합니다.
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4년차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- 10-1634
- R01HL105241 (NIH : 국립보건원)
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