Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne modelowanie dróg oddechowych u dzieci

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modelowanie predykcyjne w leczeniu niedrożności górnych dróg oddechowych u małych dzieci

Badacze postawili hipotezę, że funkcjonalny model obliczeniowy, który symuluje mechaniczne i aerodynamiczne zachowanie górnych dróg oddechowych u dzieci z zespołem Pierre Robina (PRS) i zmianami krtani (np. zwężenie podgłośniowe lub SGS) mogą być wykorzystywane jako skuteczne narzędzie diagnostyczne i planujące leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku < 18 lat z rozpoznaniem zespołu Pierre Robin, małognacji lub zwężenia podgłośniowego.

Klinicznie wskazane dane kontrolne zostaną zebrane z tomografii komputerowej szyi i tomografii komputerowej szczękowo-twarzowej wykonanych u dzieci w wieku < 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mikrognacja, podejrzenie lub rozpoznanie PRS, zdefiniowane (Gorlin) jako:

    mikrognacja (niedorozwój żuchwy), rozszczep podniebienia i niedrożność dróg oddechowych i/lub

    Diagnoza SGS zdefiniowana (Bluestone) jako:

    • średnica podgłośniowych dróg oddechowych 4 mm lub mniej u noworodka o czasie;
    • podgłośniowa średnica dróg oddechowych 3,5 mm lub mniejsza u wcześniaka;
    • niezdolność do przejścia przez rurkę dotchawiczą o oczekiwanym rozmiarze dla wieku
  2. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  3. Wiek < 18 lat w momencie rejestracji
  4. Przeznaczony do wskazanej klinicznie endoskopowej oceny górnych dróg oddechowych
  5. Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryterium włączenia obejmowało również cel szczegółowy 2 (przedłużony):

Pacjentów należy zaplanować na zabieg operacyjny mający na celu skorygowanie lub obejście niedrożności górnych dróg oddechowych (tj. dystrakcja żuchwy, endoskopowa operacja dróg oddechowych, plastyka krtani, resekcja krtani lub tracheostomia) LUB niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zdiagnozowana jako anomalia niewymagająca obecnie leczenia chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra, współistniejąca infekcja dróg oddechowych, zdefiniowana jako nasilenie kaszlu, świszczącego oddechu lub częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową, które wystąpiło w poprzednim tygodniu.
  2. Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania (tj. gorączka, zwiększona częstość oddechów powyżej wartości początkowej, znaczne ostre wymioty lub zmiana wyjściowego stanu neurologicznego).
  3. W celach badawczych tomografia komputerowa skanuje każde ryzyko sedacji, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) z niedrożnością górnych dróg oddechowych, zapotrzebowaniem na resztkowy tlen i niezabezpieczonymi drogami oddechowymi.

Dane kontrolne zostaną zebrane ze wskazanych klinicznie danych obrazowych CT szyi lub szczękowo-twarzowych, które obejmują całe drogi oddechowe bez zauważonych niedrożności dróg oddechowych lub nieprawidłowości w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przekrój poprzeczny
Badanie przekrojowe, w którym osoby z PRS, mikrognacją lub SGS będą miały jedną wizytę studyjną, która zostanie zaplanowana w ciągu 14 dni od klinicznie wskazanej endoskopii górnych dróg oddechowych. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane tomografia komputerowa szyi lub szczękowo-twarzowa. Podczas endoskopii górnych dróg oddechowych zostaną przeprowadzone pomiary dróg oddechowych. Kohorta może obejmować pacjentów, którzy wcześniej przeszli interwencję medyczną lub chirurgiczną z powodu niedrożności dróg oddechowych lub którzy obecnie przechodzą interdyscyplinarny zespół. Zbierane będą następujące dane: parametry kliniczne, kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)OSA-18 (jakość życia) oraz badania czynnościowe płuc (osoby powyżej 4 roku życia). Zostaną zebrane klinicznie wskazane badania połykania i oceny głosu.
Wzdłużny
Prospektywne, podłużne ramię kohortowe badania ma na celu opisanie wpływu leczenia na punkty końcowe modelu klinicznego i obliczeniowego. Jest to wykonywane w podgrupie pacjentów z PRS, mikrognacją lub SGS, u których zaplanowano klinicznie wskazaną endoskopię górnych dróg oddechowych i u których zaplanowano ostateczny cykl leczenia, który wymaga wielokrotnych ocen endoskopowych i kontrolnych badań obrazowych. Pacjenci będą mieli wizytę wstępną porównywalną z wizytą wstępną przekrojową. Osoby badane podłużnie będą miały do ​​3 dodatkowych wizyt studyjnych w okresie od 12 do 15 miesięcy.
Normalne dane kontrolne
Normalne dane kontrolne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są zbierane retrospektywnie ze wskazanych klinicznie tomografii komputerowej szyi i tomografii komputerowej szczękowo-twarzowej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów wyników funkcjonalnego modelu obliczeniowego
Ramy czasowe: lata 1-3
Zmiana parametrów funkcjonalnego modelowania obliczeniowego w porównaniu ze zmianą procentową całkowitego czasu spędzonego z saturacją < 90%, jak zaznaczono na polisomnogramie (pomiar fizjologiczny) oraz zmianą wymiarów dróg oddechowych uzyskanych za pomocą klinicznie wskazanej endoskopii górnych dróg oddechowych (pomiar anatomiczny) przed i po -interwencja (medyczna lub chirurgiczna)
lata 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu obliczeniowego
Ramy czasowe: rok 4
Zastosuj model obliczeniowy do niemowląt i dzieci ocenianych pod kątem sekwencji Pierre'a Robina i zwężenia podgłośniowego, aby określić zdolność modelu do dokładnego przewidywania wyników różnych potencjalnych interwencji na podstawie wskaźników anatomicznych i fizjologicznych.
rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-1634
  • R01HL105241 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami