음성 또는 알려지지 않은 BRCA 상태를 가진 재발된 난소암에 대한 벨리파립 및 토포테칸

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 상피암, 원발성 난관암 또는 원발성 복막암.
2. 이전의 1차 화학요법 후 RECIST 기준 및/또는 GCIG CA125 기준으로 확인된 진행 또는 이후의 세포독성 치료 후 진행.

3. 백금 저항성 또는 부분적으로 백금에 민감한 질병

   • 이전 1차/이후 백금 기반 요법의 6개월 이내에 재발 또는
   • 이전 1차/이후 백금 기반 요법의 6-12개월 이내에 재발
4. 연령 ≥ 18세.
5. 성능 상태 0-2.
6. RECIST 1.1 또는 CA125 GCIG 기준으로 측정 가능한 질병

7. 적절한 골수 기능, 간 기능, 신장 기능 및 응고 매개변수(등록 전 7일 이내):

   • WBC ≥ 3.0 x 10^9/l 또는 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
   • 헤모글로빈 ≥ 9.7g/dl(6mmol/L)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
8. 서면 동의서.
9. BRCAness 분석/BRCA 돌연변이 분석에 사용할 수 있는 조직입니다.

제외 기준:

1. PARP 억제제로 사전 치료.
2. BRCA1/2 생식계열 돌연변이 환자.
3. 백금 불응성 질환(이전 백금 요법 동안 진행되었거나 안정적이었던 질환)
4. 다른 임상시험약제로 치료를 받았거나 받을 예정인 환자 또는 본 임상시험 참여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
5. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트가 필수입니다.
6. 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 허용 가능하고 안전한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자
7. 근치적으로 치료된 자궁경부암 1기, 비흑색성 피부암 또는 재발 위험이 최소인 기타 암을 제외한 기타 현재 또는 이전 악성 종양. 이전 유방암은 등록하기 최소 5년 전에 질병이 없는 후속 조치가 있는 경우 허용됩니다.
8. CNS 전이.
9. 의학적으로 통제되지 않거나 연구자의 의견으로는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력(예: 당뇨병, 심장 질환, 고혈압, 신장 또는 간 질환).
10. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.