Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veliparib a topotekan pro relaps rakoviny vaječníků s negativním nebo neznámým stavem BRCA

9. června 2015 aktualizováno: Vejle Hospital

Veliparib (ABT888) a topotekan (Hycamtin®) pro pacienty s recidivou epiteliálního karcinomu ovaria s negativním nebo neznámým stavem BRCA rezistentním na platinu nebo částečně citlivým na platinu

Účelem této studie je prozkoumat účinek kombinované léčby topotekanem a veliparibem (ABT888) u relabujícího karcinomu ovaria s progresí nádoru a negativním nebo neznámým stavem mutace BRCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.
  2. Ověřená progrese podle kritérií RECIST a/nebo kritérií GCIG CA125 po předchozí chemoterapii první linie nebo progrese po pozdějších liniích cytotoxické léčby.

  3. Rezistence na platinu nebo onemocnění částečně citlivé na platinu

    • Relaps do šesti měsíců od předchozí první linie / pozdějších linií léčby na bázi platiny nebo
    • Relaps během šesti až dvanácti měsíců předchozí první linie/pozdějších linií léčby na bázi platiny
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Stav výkonu 0-2.
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo CA125 GCIG

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater, funkce ledvin a parametry koagulace (do 7 dnů před zařazením):

    • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Písemný informovaný souhlas.
  9. Tkáň dostupná pro analýzu BRCAness/analýzu mutace BRCA.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem PARP.
  2. Pacienti se zárodečnou mutací BRCA1/2.
  3. Onemocnění refrakterní na platinu (onemocnění, které progredovalo nebo bylo stabilní během předchozí léčby platinou)
  4. Pacienti, kteří podstoupili (nebo plánují podstoupit) léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení během 28 dnů před vstupem do tohoto hodnocení.
  5. Těhotné nebo kojící. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
  6. Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat přijatelné a bezpečné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po léčbě
  7. Jiná přítomná nebo předchozí malignita kromě kurativního léčeného karcinomu děložního čípku stadia I, nemelanotické rakoviny kůže nebo jiné rakoviny s minimálním rizikem relapsu. Předchozí rakovina prsu je povolena, pokud je sledování bez onemocnění alespoň pět let před zařazením.
  8. metastázy do CNS.
  9. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která není lékařsky kontrolována nebo podle názoru zkoušejícího, může zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku (např. diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin nebo jater).
  10. Alergie na složky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Veliparib a Topotecan
Lék: Veliparib
Veliparib (tableta) dvakrát denně ve dnech 1-3, 7-9 a 14-16 v 28denním cyklu. Ve fázi I je počáteční dávka 30 mg x 2.
Lék: Topotecan
2 mg/m² iv po dobu 30 minut ve dnech 2, 8 a 15 v cyklech po 28 dnech. Topotekan se dávkuje na plochu povrchu těla maximálně 2 m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka, toxicita omezující dávku a tudíž doporučená dávka veliparibu fáze II
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Fáze II: Prozkoumat míru odpovědi (na základě kritérií CA125 GCIG nebo RECIST) na kombinaci topotekanu a veliparibu (ABT888) u relabujícího karcinomu vaječníků s negativním nebo neznámým stavem BRCA
Časové okno: Každé tři měsíce, maximálně 3 roky
Každé tři měsíce, maximálně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientek s karcinomem vaječníků léčených topotekanem a veliparibem
Časové okno: Každé tři měsíce až tři roky
Každé tři měsíce až tři roky
Celkové přežití pacientek s karcinomem vaječníků léčených topotekanem a veliparibem
Časové okno: Každé tři měsíce, maximálně tři roky
Každé tři měsíce, maximálně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anders Jakobsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kanstrup, MD, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VeTo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení