편도선 절제술에서 IV acetaminophen의 진통 효과
2017년 2월 21일 업데이트: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital
편도선 절제술을 받은 소아 환자에서 아세트아미노펜 단회 정맥주사의 진통 효과
아세트아미노펜(파라세타몰)은 소아 환자의 경증 및 중등도 통증에 대한 1차 해열 및 진통제입니다. 그것의 일반적인 사용(특히 경구 형태)은 그것의 넓은 치료 범위, 안전성 프로파일, 처방전 없이 구입할 수 있는 접근성, 적절한 용량으로 주어졌을 때 불리한 전신 효과의 부족(NSAIDS 및 오피오이드와 비교하여)에 의해 강조됩니다.
아세트아미노펜의 정확한 항통각 기전은 계속해서 밝혀지고 있지만, 이러한 기전은 다인성인 것으로 보이며 cyclo-oxygenase(COX) 효소의 중추 억제를 포함하여 아라키돈산에서 프로스타글란딘 생산 감소, 세로토닌성 하행성 통증 방해 경로, 칸나비노이드 1(CB1) 수용체의 간접적인 활성화 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 또는 물질 P를 통한 산화질소 경로의 억제. 위의 메커니즘 중 가장 일반적으로 알려진 것은 COX 효소의 중앙 억제입니다. 감소된 프로스타글란딘 생산은 물질 P와 글루타메이트의 흥분성 전달 물질의 방출을 감소시키며, 둘 다 통각 전달에 관여합니다(Anderson, 2008; Smith, 2011).
지금까지 여러 연구에서 직장 또는 정맥 경로로 투여했을 때 소아 인구에서 아세트아미노펜의 오피오이드 절약 효과를 보여주었습니다(Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일단 등록되면 피험자는 수술 당일 표준화된 마취를 받게 됩니다.
- 유도 15-20분 전에 경구 미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)으로 사전 투약
- 세보플루란 및 N20/02의 혼합물로 흡입 유도
- 기관내 삽관을 촉진하기 위한 프로포폴 1-1.5mg/kg
- 삽관 전에 투여된 모르핀 0.1 mg/kg
- 공기/02의 혼합물을 사용하여 0.8-1 최소 마취 농도(MAC)로 적정된 이소플루란으로 마취 유지
- 아세트아미노펜 IV(15mg/kg) 대 수술 중 주입된 식염수 위약(약국에서 무작위 배정)
- 수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg) 및 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).
수술 및 발관 후, 기준선 바이탈을 획득하고 FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale)를 통해 마취 후 치료실(PACU)에서 통증 점수를 평가합니다. 응급 섬망의 존재는 소아과 초조 및 출현 섬망 척도(PAED). 통증 점수가 < 4로 평가된 피험자는 표준 수술 후 관리를 받고 진통제는 받지 않습니다. 평가된 통증 점수 > 4는 필요에 따라 0.5mcg/kg 펜타닐 q10분을 받게 됩니다. PACU에서 발관까지의 시간, 첫 번째 진통제 전달까지의 시간, 통증 점수, 주어진 오피오이드의 # 횟수/총 투여량, 진정 작용의 존재, 메스꺼움/구토, PACU에서 산소 요구 기간, 환자가 병원으로 퇴원했는지 여부와 같은 변수 환자의 PACU 체류 기간 동안 산소 공급 바닥 및 총 PACU 시간이 기록됩니다. 대상자는 표준 퇴원 기준이 충족되면 PACU에서 입원 환자 층으로 퇴원합니다.
PACU에서 퇴원한 후 돌발성 통증(경구 옥시코돈 0.1mg/kg q4hrs pro re nata(PRN) 통증)에 대해 표준화된 진통제가 제공됩니다. 등록된 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 바닥에서의 산소 요구 기간, 통증 점수 및 바닥에서의 투여된 옥시코돈 투여 횟수를 모니터링하고 기록합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
250
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술 또는 편도선 절제술을 위해 수술 후 입원이 필요한 2세 이상 9세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 미국마취학회(ASA) 분류 I(1), II(2) 또는 III(3)에 의해 할당된 기능적 상태.
- Human Investigations Committee/Institutional Review Board(HIC/IRB) 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 일상적인 의료 서비스를 준수하고 주관적인 평가가 가능하며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 9세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status > IV (4)(생명을 위협하는 심각한 질병).
- 아세트아미노펜에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 모르핀 또는 펜타닐에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
- 수술 전에 만성 오피오이드 진통제 치료를 받은 경우.
- 신장 질환이 있습니다.
- 간 질환이 있습니다.
- 병적으로 비만인 경우(% BMI > 95).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 아세트아미노펜
환자는 경구용 미다졸람으로 사전 투약을 받게 됩니다. 이 연구의 실험 부문 참가자는 아세트아미노펜 IV를 투여받아 오피오이드 절약 효과와 통증 점수 감소를 평가합니다.
|
아세트아미노펜 IV(15mg/kg).
미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)은 유도 15-20분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
마취유도용 세보플루란.
마취 유도를 위한 NO2 & O2의 조합.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 프로포폴 1-1.5 mg/kg.
삽관 전에 모르핀 0.1mg/kg을 투여했습니다.
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg).
다른 이름들:
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).
|
|
위약 비교기: 수술 중 식염수 위약 주입
이 팔의 경우 모르핀을 투여하여 통증을 관리합니다.
|
미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)은 유도 15-20분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
마취유도용 세보플루란.
마취 유도를 위한 NO2 & O2의 조합.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 프로포폴 1-1.5 mg/kg.
삽관 전에 모르핀 0.1mg/kg을 투여했습니다.
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg).
다른 이름들:
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).
식염수 위약은 수술 중에 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLACC 통증 점수 4 이상
기간: 수술 후 0~60분
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
PACU 도착 후 0, 5, 15, 30, 60분에 5회 통증 측정을 수행하였다.
하나 이상의 시점에서 FLACC 점수 >/= 4에 도달한 참가자 수입니다.
|
수술 후 0~60분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원환자 병동 도착 후 투여된 진통제 및 각각을 필요로 하는 참여자 수
기간: 수술 후 8~12시간
|
입원 병동에 도착한 후 투여된 진통제는 하이드로코돈/아세트아미노펜, 옥시코돈, NSAIDS, 아세트아미노펜 및 모르핀을 포함했습니다.
|
수술 후 8~12시간
|
|
PACU에서 첫 번째 오피오이드 진통 시간
기간: 수술 후 0~90분
|
PACU에서 오피오이드 진통이 필요한 환자의 첫 약물 투여까지의 평균 시간.
|
수술 후 0~90분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson BJ. Paracetamol (Acetaminophen): mechanisms of action. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):915-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02764.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Korpela R, Korvenoja P, Meretoja OA. Morphine-sparing effect of acetaminophen in pediatric day-case surgery. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):442-7. doi: 10.1097/00000542-199908000-00019.
- Dashti GA, Amini S, Zanguee E. The prophylactic effect of rectal acetaminophen on postoperative pain and opioid requirements after adenotonsillectomy in children. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Jun;20(2):245-9.
- Hong JY, Kim WO, Koo BN, Cho JS, Suk EH, Kil HK. Fentanyl-sparing effect of acetaminophen as a mixture of fentanyl in intravenous parent-/nurse-controlled analgesia after pediatric ureteroneocystostomy. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):672-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c34b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 인두 질환
- 악구강 질환
- 이비인후과 질환
- 인두염
- 편도염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 혈소판 응집 억제제
- 해열제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 피부과 약제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 마취제, 흡입
- 항소양제
- 덱사메타손
- 미다졸람
- 프로포폴
- 아세트아미노펜
- 세보플루란
- 아산화질소
- 모르핀
- 온단세트론
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB12-00097
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .