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편도선 절제술에서 IV acetaminophen의 진통 효과

2017년 2월 21일 업데이트: Arlyne Thung, Nationwide Children's Hospital

편도선 절제술을 받은 소아 환자에서 아세트아미노펜 단회 정맥주사의 진통 효과

아세트아미노펜(파라세타몰)은 소아 환자의 경증 및 중등도 통증에 대한 1차 해열 및 진통제입니다. 그것의 일반적인 사용(특히 경구 형태)은 그것의 넓은 치료 범위, 안전성 프로파일, 처방전 없이 구입할 수 있는 접근성, 적절한 용량으로 주어졌을 때 불리한 전신 효과의 부족(NSAIDS 및 오피오이드와 비교하여)에 의해 강조됩니다.

아세트아미노펜의 정확한 항통각 기전은 계속해서 밝혀지고 있지만, 이러한 기전은 다인성인 것으로 보이며 cyclo-oxygenase(COX) 효소의 중추 억제를 포함하여 아라키돈산에서 프로스타글란딘 생산 감소, 세로토닌성 하행성 통증 방해 경로, 칸나비노이드 1(CB1) 수용체의 간접적인 활성화 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 또는 물질 P를 통한 산화질소 경로의 억제. 위의 메커니즘 중 가장 일반적으로 알려진 것은 COX 효소의 중앙 억제입니다. 감소된 프로스타글란딘 생산은 물질 P와 글루타메이트의 흥분성 전달 물질의 방출을 감소시키며, 둘 다 통각 전달에 관여합니다(Anderson, 2008; Smith, 2011).

지금까지 여러 연구에서 직장 또는 정맥 경로로 투여했을 때 소아 인구에서 아세트아미노펜의 오피오이드 절약 효과를 보여주었습니다(Korpela et al, 1999; Dashti et al, 2009; Hong et al, 2010).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일단 등록되면 피험자는 수술 당일 표준화된 마취를 받게 됩니다.

  1. 유도 15-20분 전에 경구 미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)으로 사전 투약
  2. 세보플루란 및 N20/02의 혼합물로 흡입 유도
  3. 기관내 삽관을 촉진하기 위한 프로포폴 1-1.5mg/kg
  4. 삽관 전에 투여된 모르핀 0.1 mg/kg
  5. 공기/02의 혼합물을 사용하여 0.8-1 최소 마취 농도(MAC)로 적정된 이소플루란으로 마취 유지
  6. 아세트아미노펜 IV(15mg/kg) 대 수술 중 주입된 식염수 위약(약국에서 무작위 배정)
  7. 수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg) 및 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).

수술 및 발관 후, 기준선 바이탈을 획득하고 FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale)를 통해 마취 후 치료실(PACU)에서 통증 점수를 평가합니다. 응급 섬망의 존재는 소아과 초조 및 출현 섬망 척도(PAED). 통증 점수가 < 4로 평가된 피험자는 표준 수술 후 관리를 받고 진통제는 받지 않습니다. 평가된 통증 점수 > 4는 필요에 따라 0.5mcg/kg 펜타닐 q10분을 받게 됩니다. PACU에서 발관까지의 시간, 첫 번째 진통제 전달까지의 시간, 통증 점수, 주어진 오피오이드의 # 횟수/총 투여량, 진정 작용의 존재, 메스꺼움/구토, PACU에서 산소 요구 기간, 환자가 병원으로 퇴원했는지 여부와 같은 변수 환자의 PACU 체류 기간 동안 산소 공급 바닥 및 총 PACU 시간이 기록됩니다. 대상자는 표준 퇴원 기준이 충족되면 PACU에서 입원 환자 층으로 퇴원합니다.

PACU에서 퇴원한 후 돌발성 통증(경구 옥시코돈 0.1mg/kg q4hrs pro re nata(PRN) 통증)에 대해 표준화된 진통제가 제공됩니다. 등록된 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 바닥에서의 산소 요구 기간, 통증 점수 및 바닥에서의 투여된 옥시코돈 투여 횟수를 모니터링하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편도선 절제술 또는 편도선 절제술을 위해 수술 후 입원이 필요한 2세 이상 9세 미만의 남성 또는 여성 환자.
  2. 미국마취학회(ASA) 분류 I(1), II(2) 또는 III(3)에 의해 할당된 기능적 상태.
  3. Human Investigations Committee/Institutional Review Board(HIC/IRB) 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
  4. 일상적인 의료 서비스를 준수하고 주관적인 평가가 가능하며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 9세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status > IV (4)(생명을 위협하는 심각한 질병).
  3. 아세트아미노펜에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  4. 모르핀 또는 펜타닐에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
  5. 수술 전에 만성 오피오이드 진통제 치료를 받은 경우.
  6. 신장 질환이 있습니다.
  7. 간 질환이 있습니다.
  8. 병적으로 비만인 경우(% BMI > 95).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 아세트아미노펜
환자는 경구용 미다졸람으로 사전 투약을 받게 됩니다. 이 연구의 실험 부문 참가자는 아세트아미노펜 IV를 투여받아 오피오이드 절약 효과와 통증 점수 감소를 평가합니다.
의약품: 아세트아미노펜(파라세타몰)
아세트아미노펜 IV(15mg/kg).
의약품: 미다졸람
미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)은 유도 15-20분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 정통한
의약품: 세보플루란
마취유도용 세보플루란.
의약품: 아산화질소/산소
마취 유도를 위한 NO2 & O2의 조합.
의약품: 프로포폴
기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 프로포폴 1-1.5 mg/kg.
의약품: 모르핀
삽관 전에 모르핀 0.1mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 온단세트론
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg).
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 덱사메타손
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).
위약 비교기: 수술 중 식염수 위약 주입
이 팔의 경우 모르핀을 투여하여 통증을 관리합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람(0.5mg/kg에서 최대 용량 20mg)은 유도 15-20분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 정통한
의약품: 세보플루란
마취유도용 세보플루란.
의약품: 아산화질소/산소
마취 유도를 위한 NO2 & O2의 조합.
의약품: 프로포폴
기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 프로포폴 1-1.5 mg/kg.
의약품: 모르핀
삽관 전에 모르핀 0.1mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 온단세트론
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 온단세트론(0.15mg/kg, 최대 용량 4mg).
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 덱사메타손
수술 후 메스꺼움 예방을 위한 덱사메타손(0.25mg/kg, 최대 용량 20mg).
의약품: 일반 식염수 플러시
식염수 위약은 수술 중에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 통증 점수 4 이상
기간: 수술 후 0~60분
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. PACU 도착 후 0, 5, 15, 30, 60분에 5회 통증 측정을 수행하였다. 하나 이상의 시점에서 FLACC 점수 >/= 4에 도달한 참가자 수입니다.
수술 후 0~60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원환자 병동 도착 후 투여된 진통제 및 각각을 필요로 하는 참여자 수
기간: 수술 후 8~12시간
입원 병동에 도착한 후 투여된 진통제는 하이드로코돈/아세트아미노펜, 옥시코돈, NSAIDS, 아세트아미노펜 및 모르핀을 포함했습니다.
수술 후 8~12시간
PACU에서 첫 번째 오피오이드 진통 시간
기간: 수술 후 0~90분
PACU에서 오피오이드 진통이 필요한 환자의 첫 약물 투여까지의 평균 시간.
수술 후 0~90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB12-00097

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