ERBITUX와 관련된 발진 치료를 위한 1% 국소 Pimecrolimus 크림

악성 종양에 대해 세툭시맙으로 치료를 받고 있는 성인 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다(임상 사진에 대한 동의 포함).

연구용 크림으로 치료할 피부 부위는 얼굴이 될 것입니다. 양측 얼굴의 선택된 영역의 기준선 사진이 촬영됩니다.

환자는 cetuximab을 시작하는 동시에 얼굴의 절반에 매일 두 번 조사용 크림을 얇게 도포하도록 요청받을 것입니다. 환자에게는 얼굴의 다른 쪽에 바를 수 있는 플라시보 크림이 제공됩니다. 환자에게는 연구 기간 동안 충분한 조사용 크림이 무료로 제공됩니다. 연구 코디네이터는 연구용 크림을 적용할 얼굴의 어느 쪽에 대해 환자에게 지시할 것입니다. 이는 생물 통계학 코어에서 생성한 무작위 목록을 기반으로 연구 코디네이터가 무작위로 할당하며 연구 코디네이터에게만 알려집니다. 피부과 전문의와 연구 조사관은 연구용 크림이 도포된 면에 눈이 멀게 됩니다. 이러한 방식으로 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 환자는 1차 종양 전문의가 권장하는 경우 경구용 테트라사이클린을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 그러나 임상시험 중인 환자들은 보습제 외에는 다른 발진 치료제를 사용할 수 없다.

연구에 참여하는 환자들은 자신이 선택한 보습 크림, 로션 또는 연고를 하루에 세 번 얼굴에 바르도록 지시받을 것입니다. 보습제는 연구용 크림 도포 전이 아니라 후에 피부에 도포해야 합니다. 환자는 조사용 크림을 바른 후 1시간 동안 피부의 치료 부위를 적시지 않아야 합니다. 그렇지 않으면 씻어낼 수 있습니다. 시험용 크림은 눈이나 그 근처에 바르면 안 됩니다. 연구 중인 환자는 태양 노출을 최소화하고 인공 햇빛에 노출되는 것을 피하도록 지시받을 것입니다. 환자는 조사용 크림이 피부에 완전히 흡수된 후 햇빛에 노출될 때 자외선 차단제를 발라야 합니다.

환자에게 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 사본을 제공하고 모든 연구 방문 시 작성하도록 요청합니다. 환자는 필요한 경우 설문지를 작성하는 데 도움을 받을 것입니다. 설문지와 그 해석은 부록에 나와 있습니다.

환자는 적어도 2주에 한 번씩 직접 평가를 받게 됩니다. 이러한 방문은 암 치료를 위해 1차 종양 전문의와의 약속과 일치할 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 연구 코디네이터에게 연락할 수 있습니다. 또한 환자는 발진이 악화되는 것처럼 보이면 연구 코디네이터 또는 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다.

발진은 각 연구 방문 동안 그들의 치료 종양 전문의에 의해 평가될 것입니다. 그들의 치료 종양 전문의는 pimecrolimus 크림이 적용된 면에 눈이 멀게 됩니다. 발진의 임상 사진을 찍을 것입니다.

발진이 피메크로리무스를 도포한 쪽에서 우세하게 나타나고 피메크로리무스 도포 후 처음 24시간 이내에 발진이 악화되는 것으로 나타나면 환자는 피메크로리무스에 알레르기가 있는 것으로 간주하고 치료를 중단합니다.

발진은 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTC)을 사용하여 여드름 모양 발진에 대해 기록된 얼굴 양쪽에서 비교됩니다. 구진 및 농포 수는 연구 피부과 의사에 의해 결정되고 임상 사진에서 문서화됩니다. 국소 피메크로리무스 요법의 독성도 부록에 설명된 대로 평가됩니다. 독성 평가는 NCI CTC 버전 4를 사용하여 설명합니다. 관찰된 독성은 국소 피메크로리무스 치료와 관련(확실히, 아마, 가능)하거나 관련이 없는 것으로 정의됩니다.

총 연구 기간은 4주입니다. 국소 피메크로리무스 환자는 2주 후에 연구 방문을 요청받게 됩니다. 이것은 가능한 경우 일반적인 종양 전문의 방문과 조정될 것입니다.

이 방문에서 발진 평가 후 치료 종양 전문의와 환자는 눈가림이 해제됩니다. 여드름양 발진에 대한 NCI CTC 버전 4 척도를 사용하여 치료 부위의 발진 강도가 반대편의 해당 미치료 부위보다 나쁘지 않은 경우 환자에게 심각한 독성이 발생하지 않았으며 환자는 피메크로리무스 요법을 견딜 수 있다고 판단합니다. , 환자는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 방문에서 환자는 또한 DLQI 사본을 받고 이를 작성하도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 연구 코디네이터가 환자에게 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. 설문지와 그 해석은 부록에 나와 있습니다. 임상 사진을 찍을 것입니다.

치료 부위에서 NCI CTC 버전 4.0에 의해 발진 강도의 악화를 경험하거나, 국소 피메크로리무스와 관련된 심각한 독성(3등급 또는 4등급)을 겪거나, 국소 피메크로리무스를 견딜 수 없다고 판단하는 환자는 해당 부위에 대한 피메크로리무스 사용을 중단합니다. 즉시 공부를 그만 둘 것입니다.

2주 방문 후 연구를 계속하는 환자는 얼굴 양쪽에 매일 두 번 1% 국소 피메크로리무스를 얇게 도포할 수 있습니다.

초기 발진 평가 이후 피메크로리무스 치료를 계속하는 환자는 초기 발진 평가와 동일한 방식으로 2주 후에 재평가됩니다. 환자는 피메크로리무스 요법을 시작한 후 최대 4주 동안 연구에 남게 됩니다. 4주간의 연구 방문에서 환자에게도 DLQI 사본을 제공하고 작성하도록 요청합니다. 필요한 경우 연구 코디네이터가 환자에게 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. 설문지 및 해석은 부록에 나와 있습니다.

4주 방문 시 피메크로리무스 요법으로 혜택을 받은 것으로 간주되는 환자는 시중에서 판매되는 피메크로리무스 오프 프로토콜을 사용하도록 선택할 수 있지만 국소 피메크로리무스의 안전성이 1년 사용 이후에는 확립되지 않았으며 보험이 적용되지 않을 수 있음을 알립니다. 치료를 위해.

연구 설계의 이론적 근거

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 인한 발진에 대한 매우 효과적인 치료법은 없습니다. 이 연구에서 환자는 경구용 테트라사이클린 항생제 및 보습제와 같은 다른 표준 비국소 요법과 함께 1% 피메크로리무스 크림을 제공받게 됩니다. 환자는 세툭시맙을 시작할 때 얼굴 한쪽에 1% 피메크로리무스 크림을 바르게 됩니다. 처리되지 않은 반대쪽이 대조군이 됩니다. 이러한 통제된 방식으로, 이 파일럿 연구에서 심각하거나 견딜 수 없는 독성 없이 국소 피메크롤리무스를 사용하여 NCI CTC 버전 4.0에 따라 구진 및 농포 수 및/또는 발진 중증도의 감소가 입증되면 이 요법에 대한 추가 대규모 연구가 가능할 수 있습니다. 보증됩니다.