정맥 및 동맥내 화학요법을 병용하여 절제 불가능한 담관암종의 크기 축소
2016년 3월 24일 업데이트: University of Zurich
선택적 동맥내 플록수리딘 및 전신 시스플라틴 및 젬시타빈에 의한 절제 불가능한 간내 또는 폐문 담관세포 암종의 병기 하향. 용량 찾기 단일 센터 Phase IIa 연구
오픈 라벨, 전향적, 비무작위 단일군 연구. 두 가지 치료 양식의 조합 - FUDR과 HAI 및 시스플라틴과 젬시타빈을 이용한 전신 화학 요법.
정맥내 시스플라틴 및 동맥내 FUDR과 조합된 정맥내 젬시타빈의 최대 허용 용량(MTD)의 정의. 이 조합된 국소 및 전신 치료 접근법의 안전성 및 독성 정의. 절제 불가능한 간내 또는 폐문 CCC 환자에서 3개월 간의 전신 시스플라틴 및 젬시타빈 병용과 함께 오른쪽 또는 왼쪽 문맥 결찰 유무에 관계없이 연속 주입 FUDR을 사용한 간 동맥 내 화학 요법 3개월 후 반응률의 정의.
총 9-18명의 환자가 필요합니다. 용량 수준당 3-6명의 환자. 최대 3개의 용량 수준(1 - 3)이 정의되었습니다.
통계적 방법론: MTD를 찾기 위한 전통적인 3+3 투약 알고리즘.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 담관세포 암종.
- 선임 간담도 외과 의사를 포함한 학제간 종양 위원회 내에서 판단되는 절제 불가능한 담관 세포 암종. 비절제 가능성은 불충분한 잔존 간 용적을 기반으로 합니다.
- 환자는 간 이식 대상자가 아닙니다.
- WHO 성과 점수 0 또는 1
- 잠재적으로 절제 가능한 작은 폐 결절 또는 폐문 림프절 침범을 제외하고 흉부 및 복부/골반의 PET/CT 스캔으로 평가한 간외 종양 없음.
- 평가는 등록 전 21일 이내에 이루어집니다.
다음 중 하나를 포함하는 적절한 간 기능 또는 신장 기능 검사:
- 빌리루빈 < 2 x ULN
- 아스파테이트-아미노전이효소(AST) < 5 x ULN
- 알라닌-아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN
- 예상 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft 공식 사용)
적절한 혈액학적 값:
- 헤모글로빈 > 80G/L
- 백혈구 > 3.00 G/L,
- 호중구 > 1.00 G/Ll
- 혈소판 > 100G/L
- 서명된 서면 동의서
- 환자 연령 >/= 18세
- 간담도 외과의, 종양 전문의, 간 전문의 및 방사선 전문의가 참석한 학제간 종양 위원회에서 사례 발표
- 모유 수유를 하지 않고 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 여성, 임신하지 않았으며 이후 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 여성. 50세 미만의 여성의 경우 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 재판에 참여하는 동안 또는 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의한 남성.
- 환자의 순응도와 지리적 근접성은 적절한 병기 결정과 후속 조치를 가능하게 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법이 간으로 선택적으로 전달되는 것을 방지하는 동맥 조영도의 해부학적 변형
- 기대 수명 < 3개월
- 계획된 치료 또는 정보에 입각한 동의 제공을 금지하는 심각한 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 부적절한 피임의 경우 가임기의 모든 남성 또는 여성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성.
- 시험 등록 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료.
- 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2로 정의되는 활동성 심장 질환
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 지난 2년 이내)
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FUDR 및 전신 시스플라틴 및 젬시타빈을 사용한 HAI
FUDR: 0.2mg/kg/일 지속적으로 i.a. 14일 동안 시스플라틴: 25mg/m2 i.v.
젬시타빈: 용량 수준에 따라 다른 용량 600, 800 또는 1000 mg/m2 i.v.
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동맥내 플록수리딘: 14일 동안 0.2 mg/KG/일, 29일째 반복. 총 3개의 애플리케이션. 전신 시스플라틴: 1일 및 8일에 25mg/m2, 22일에 반복. 총 8개의 애플리케이션. 전신 젬시타빈: 세 가지 다른 용량 수준을 테스트합니다. 600 mg/m2, 800 mg/m2 또는 1000 mg/m2, 1일 및 8일, 22일 반복. 총 8개의 애플리케이션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FUDR-HAI 및 정맥내 시스플라틴의 동시 투여와 함께 정맥내 젬시타빈의 용량 제한 독성(DLT).
기간: 6주
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용량 제한 독성은 고정 용량의 시스플라틴 및 FUDR과 조합된 젬시타빈의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해 평가됩니다.
DLT는 프로토콜에 따라 사전 지정된 AE 또는 연구 치료의 처음 6주 동안 관찰된 검사실 이상입니다.
MTD는 전통적인 3+3 알고리즘에 의해 결정된 바와 같이 환자의 1/3 이상(6명의 환자 코호트에서 2명 이상)에서 DLT를 유발한 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONK-USZ-003
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