Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedskæring af uoperabelt cholangiocarcinom ved kombineret intravenøs og intraarteriel kemoterapi

24. marts 2016 opdateret af: University of Zurich

Nedskæring af ikke-operabelt intrahepatisk eller Hilar cholangiocellulært karcinom ved selektiv intraarteriel floxuridin og systemisk cisplatin og gemcitabin. En dosisfindende enkeltcenter fase IIa-undersøgelse

Et åbent, prospektivt, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie. Kombination af to behandlingsformer - HAI med FUDR og systemisk kemoterapi med cisplatin og gemcitabin.

Definition af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs gemcitabin i kombination med intravenøs cisplatin og intraarteriel FUDR. Definition af sikkerhed og toksicitet af denne kombinerede regionale og systemiske behandlingstilgang. Definition af responsraten efter 3 måneders hepatisk intraarteriel kemoterapi med kontinuerlig infusion FUDR med eller uden ligering af højre eller venstre portvene, i kombination med 3 måneders systemisk cisplatin og gemcitabin hos patienter med inoperabel intrahepatisk eller hilar CCC.

Der er behov for i alt 9-18 patienter. 3-6 patienter pr. dosisniveau. Der er defineret maksimalt tre dosisniveauer (1 - 3).

Statistisk metode: Traditionel 3+3 doseringsalgoritme til at finde MTD.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist kolangiocellulært karcinom inklusive galdeblærekræft.
  • Ikke-resektabelt cholangiocellulært karcinom vurderet inden for et tværfagligt tumorpanel inklusive senior hepatobiliære kirurger. Ikke-resecerbarhed er baseret på utilstrækkelig restlevervolumen.
  • Patienten er ikke kandidat til levertransplantation
  • WHO Performance Score 0 eller 1
  • Ingen ekstrahepatisk tumor, som vurderet ved PET/CT-skanning af brystet og abdomen/bækkenet med undtagelse af potentielt resekterbare små lungeknuder eller involvering af hilar lymfeknuder.
  • Vurderingen foretages senest 21 dage før tilmelding.

  • Tilstrækkelige leverfunktions- eller nyrefunktionstests, herunder et af følgende:

    • Bilirubin < 2 x ULN
    • Aspartat-aminotransferase (AST) < 5 x ULN
    • Alanin-aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
    • Estimeret kreatininclearance > 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-formlen)

  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier:

    • Hæmoglobin > 80 G/L
    • Leukocytter > 3,00 G/L,
    • Neutrofiler > 1,00 G/Ll
    • Blodplader > 100 G/L
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patientalder >/= 18 år
  • Præsentation af sagen på det tværfaglige tumornævn med deltagelse af hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer
  • Kvinder, der ikke ammer og bruger effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og accepterer ikke at blive gravide i de efterfølgende 12 måneder. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for kvinder < 50 år.
  • Mænd, der accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget eller i de 12 måneder derefter.
  • Patientcompliance og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk variant i arteriogram som forhindrer selektiv levering af kemoterapi til leveren
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der forbyder den planlagte behandling eller afgivelse af informeret samtykke
  • Enhver mand eller kvinde i den fødedygtige alder i tilfælde af utilstrækkelig prævention
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
  • Behandling i klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start.
  • Aktiv hjertesygdom defineret som kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2
  • Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 2 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme undtagen basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAI med FUDR & systemisk cisplatin og gemcitabin
FUDR: 0,2mg/kg/dag kontinuerligt bl.a. i 14 dage Cisplatin: 25mg/m2 i.v. Gemcitabin: forskellige doser efter dosisniveau 600, 800 eller 1000 mg/m2 i.v.
Medicin: Selektiv intraarteriel floxuridin og systemisk gemcitabin og cisplatin

Intraarteriel floxuridin: 0,2 mg/kg/dag i 14 dage, gentaget dag 29. I alt 3 ansøgninger.

Systemisk cisplatin: 25 mg/m2 på dag 1 og 8, gentaget dag 22. I alt 8 ansøgninger.

Systemisk gemcitabin: Tre forskellige dosisniveauer vil blive testet; 600 mg/m2, 800 mg/m2 eller 1000 mg/m2 på dag 1 og 8, gentaget dag 22. I alt 8 ansøgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af intravenøs gemcitabin ved samtidig administration af FUDR-HAI og intravenøs cisplatin.
Tidsramme: 6 uger
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gemcitabin i kombination med faste doser af cisplatin og FUDR. DLT'er er pr. protokol forudspecificerede AE ​​eller laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 6 ugers undersøgelsesbehandling. MTD er et dosisniveau under det dosisniveau, der forårsagede DLT'er hos ≥ en tredjedel af patienterne (2 eller flere i en kohorte på 6 patienter), som bestemt af en traditionel 3+3-algoritme.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONK-USZ-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger