베체트 증후군 치료를 위한 토실리주맙

포함 기준:

1. 최소 1개의 활동성 구강 궤양 저항성(콜히친 또는 국소 조치에 4주 후에도 반응하지 않음)이 있는 BS 환자.
2. 투여량(최대 허용량 0.6mg 1일 2회)은 4주 동안 안정적이고 프레드니손 또는 등가물(최대 투여량 < 10mg/일)은 등록 전 6주 동안 안정적입니다.
3. 환자는 국제 연구 그룹 기준에 따라 베체트 증후군이 있어야 합니다.

환자는 다음 기준에 따라 시험에 포함됩니다.

• 점막 피부 침범 또는 관절 침범과 같은 조사 중인 질병으로 인해 비정상인 경우를 제외한 정상적인 장기 기능.
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 눈, CNS, DVT와 같은 혈관 침범, 혈전증 또는 동맥류가 있는 환자.
2. 현재 치료 중이거나 지난 3개월 동안 다른 면역억제제(아자티오프린, TNF 억제제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸)에 노출된 환자. 현재 치료 중이거나 지난 6개월 동안 사이클로스포린 또는 사이클로포스파마이드에 노출된 환자는 제외됩니다.)
3. 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
4. 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
5. 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료, 몇 가지 예는 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20입니다(위의 예외에 유의하십시오).
6. 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
7. 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
8. TCZ를 사용한 이전 치료(이 기준에 대한 예외는 경우에 따라 후원자에게 신청할 때 단일 용량 노출에 대해 승인될 수 있음).
9. chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
10. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
11. 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거.
12. 연구 중인 1차 질환과 관련되지 않는 한, 연구책임자가 결정한 현재 간 질환
13. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 손발톱바닥의 진균 감염은 제외)의 알려진 활성 현재 또는 과거력.
14. 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
15. 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 환자는 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며 양성인 경우 TCZ를 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 치료해야 합니다. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자는 허용됩니다. (부록 8)
16. 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않은 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
17. 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 진단된 유방암의 증거 조사 중인 1차 질병과 관련이 없는 한 지난 20년 이내.
18. 임산부 또는 수유(모유 수유) 산모.
19. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자.
20. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
21. 조사 중인 1차 질환과 관련이 없는 한 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태.

22. 말초 정맥 접근이 부족한 환자.

    검사실 제외 기준(선별 시):

23. 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(141 µmol/L), 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 µmol/L). 혈청 크레아티닌 값이 한계를 초과하는 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 >30인 경우 연구에 적합할 수 있습니다.
24. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
25. 총 빌리루빈 > ULN
26. 혈소판 수 < 100 x 109/L(100,000/mm3)
27. 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L)
28. 백혈구 < 3.0 x 109/L(3000/mm3)
29. 절대 호중구 수 < 2.0 x 109/L(2000/mm3)
30. 절대 림프구 수 < 0.5 x 109/L(500/mm3)
31. 양성 BsAg 간염 또는 C형 간염 항체