ベーチェット症候群の治療のためのトシリズマブ

包含基準:

1. -少なくとも1つのアクティブな口腔潰瘍抵抗性を持つBS患者（4週間後にコルヒチンまたは局所対策に反応していない.
2. -用量（最大許容量0.6mgを1日2回）が4週間安定し、プレドニゾンまたは同等物（最大用量<10mg /日）が登録前の6週間安定。
3. -患者は、国際研究グループの基準に基づいてベーチェット症候群を患っていなければなりません。

患者は、以下の基準に基づいて試験に参加します。

• -粘膜皮膚病変や関節病変などの調査中の疾患による異常を除いて、正常な臓器機能。
• 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 眼、CNS、DVT などの血管病変、血栓症、または動脈瘤のある患者。
2. -現在治療を受けているか、過去3か月以内に他の免疫抑制薬（アザチオプリン、TNF阻害剤、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル）にさらされた患者。 現在治療を受けているか、過去 6 か月間にシクロスポリンまたはシクロホスファミドに暴露された患者は除外されます)。
3. -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
4. -スクリーニングから4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療。
5. -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法による以前の治療、いくつかの例はCAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20です（上記の例外に注意してください）。
6. -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはプロソルバカラムによる治療。
7. -ベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
8. -TCZによる以前の治療（この基準の例外は、ケースバイケースでスポンサーへの申請時に単回投与に認められる場合があります）。
9. -クロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療。
10. -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
11. -制御されていない重篤な心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）の証拠。
12. 調査中の原疾患に関連しない限り、主治医によって決定された現在の肝疾患
13. -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染の既知の現在または履歴（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されないが、爪床の真菌感染を除く）。
14. -入院または4週間以内のIV抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード。
15. -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核。 患者は潜伏結核のスクリーニングを受け、陽性の場合は、TCZ を開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療する必要があります。 3年間再発のない結核の治療を受けた患者は許可されます。 (付録 8)
16. -調査中の原発性疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全（病歴または現在活動中）。
17. -活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底および扁平上皮癌または切除され治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く）、または診断された乳癌調査中の原疾患に関連しない限り、過去20年以内。
18. 妊婦または授乳中（授乳中）の母親。
19. 妊娠の可能性がある患者で、効果的な避妊方法を使用したくない。
20. -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴。
21. -調査中の原疾患に関連しない限り、神経障害または痛みの評価を妨げる可能性のあるその他の状態。

22. 末梢静脈へのアクセスが不足している患者。

    実験室除外基準（スクリーニング時）：

23. 血清クレアチニンが女性患者で > 1.6 mg/dL (141 µmol/L)、男性患者で > 1.9 mg/dL (168 µmol/L)。 血清クレアチニン値が限界を超えている患者は、推定糸球体濾過率（GFR）が30を超える場合、研究に適格である可能性があります。
24. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍（ULN）
25. 総ビリルビン > ULN
26. 血小板数 < 100 x 109/L (100,000/mm3)
27. ヘモグロビン < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)
28. 白血球 < 3.0 x 109/L (3000/mm3)
29. 絶対好中球数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
30. 絶対リンパ球数 < 0.5 x 109/L (500/mm3)
31. 肝炎BsAg陽性、またはC型肝炎抗体