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Crohn의 재발에 대한 Cimzia 대 Mesalamine

2017년 12월 13일 업데이트: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

회장결장 절제술 후 세르톨리주맙을 사용하면 메살라민에 비해 1년 후 크론병의 내시경적 및 조직학적 재발률이 낮아집니다.

가설: Cimzia는 크론병에 대한 회장결장절제술 1년 후 크론병 치료에서 메살라민에 비해 내시경적 및 임상적 재발률의 탁월한 감소를 제공합니다.

  1. CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 크론병에 대한 회장결장절제술 후 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 사용 후 세르톨리주맙과 메살라민 간의 임상적 재발률 차이를 평가합니다.
  2. certolizumab과 mesalamine으로 치료받은 환자들 사이에서 수술 후 1년에 내시경 재발률을 비교합니다.
  3. 부작용으로 인한 치료 중단의 필요성, 기회 감염의 발생률, 약식 36(SF- 36).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 소화관의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있지만 소장, 결장 및 항문을 선호하는 자가면역 범장 질환입니다. 현재 크론병이 회장결장 분포에 가장 흔하게 나타나고 소장, 결장 및 항문 침범이 뒤따른다는 것이 잘 알려져 있습니다. 크론병의 치료는 주로 내과적이며, 약물만으로 충분히 해결할 수 없는 질병의 합병증을 해결하기 위해 수술을 예약합니다. 이 불치병을 치료하는 데 있어 가장 큰 문제는 재발률을 다루는 것입니다. 질병 재발의 누적 확률은 상당히 높아 크론병 환자의 75%가 일생 중 어느 시점에서 복부 수술을 필요로 합니다.

수술 후 재발률은 중요하며 재발을 정의하는 방식에 따라 다릅니다. 임상적 재발의 경우, 질병의 재발이 새로운 장 병변에 의한 증상과 관련이 있는 경우 재발률은 연간 10~20%입니다. 경우에 따라 임상적 재발은 수술 후 3개월 이내에 나타날 수 있습니다. "수술적 재발"로 정의되는 추가 수술의 필요성을 고려할 때, 크론병의 재수술률은 이전 수술 후 10년 후 16%에서 65%에 이릅니다. 재발은 방사선 연구에 기초한 새로운 크론병 활성의 증거의 유리한 관점에서 볼 때, 방사선학적 재발은 수술 후 처음 10년 동안 41-60% 범위입니다. 재발의 가장 일반적인 척도 중 하나는 대장내시경 검사를 기반으로 새로운 크론병 활성의 증거를 입증하는 것입니다. 이러한 내시경적 재발은 수술 후 3개월에 50-75%, 12개월에 50-90%로 지속적으로 높은 것으로 나타났습니다. 크론병의 내시경적 증거가 시간적으로 방사선학적, 임상적 및 외과적 재발에 선행하기 때문에 내시경 병변의 출현이 예후적 의미를 갖는다는 것이 크론병 환자를 치료하는 의사들에 의해 널리 받아들여지고 있습니다.

Cimzia가 크론병에 대한 회장결장절제술 후 크론병의 재발을 예방하는 데 어떤 역할을 해야 하는지, 메살라민 사용에 비해 상대적인 장단점이 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 표현형 크론병 환자
  • 회장결장절제술(개방 또는 복강경)이 필요할 정도로 심각한 회장결장 크론병.

제외 기준:

  • 소아 환자에 대한 데이터가 거의 없고 대장 수술 서비스가 18세 이상의 환자만 치료하기 때문에 18세 미만의 환자.
  • 크론병 이외의 이유로 회장결장절제술을 받는 환자.
  • 장루가 필요한 환자.
  • 단장증후군 환자.
  • 투옥 및 교통 문제로 인해 빈번한 진료소 방문이 어려움으로 인해 투옥된 환자.
  • 이전에 수술 후 3개월 이내에 infliximab 또는 adalimumab으로 항TNF 치료를 받았거나 infliximab 또는 adalimumab에 심한 과민 반응의 병력이 있는 환자
  • PPD가 양성이고 흉부 X-레이에서 결핵을 암시하는 의심스러운 소견이 있는 환자 또는 결핵 병력이 있는 환자.
  • mesalamine 또는 certolizumab(스테로이드, 항생제 및 면역 조절제 요법은 회장 결장 절제술 후 4주부터 허용되지 않음) 외에 수술 후 치료가 필요한 환자.
  • 중대한 정신 장애가 있는 환자(예: 정신분열증) 및 심각한 인지 장애가 있는 사람들은 이 환자 그룹이 빈번한 클리닉 방문을 준수하는 데 어려움이 있고 이러한 환자의 삶의 질 측정을 평가하기 어렵기 때문입니다.
  • 악성 병력이 있는 환자.
  • 탈수초성 신경계 질환 또는 발작 병력이 있는 환자.
  • 심각한 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
  • B형 또는 C형 간염 바이러스 병력이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 임신하게 된 환자.
  • 연구 약물을 사용하는 다른 임상 연구에 참여.
  • 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 또는 웰빙을 위태롭게 하거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심지아 트리트먼트 암
수술 후 4주부터 시작하여 환자는 뽑기 카드 방법을 사용하여 수술 후 4주, 6주 및 8주에 400mg 용량의 세르톨리주맙을 피하로 무작위 배정하고 그 후 등록 후 최대 12개월까지 매 4주마다 배정됩니다. .
수술 후 4주, 6주, 8주에 400mg을 피하 투여한 다음 매 4주마다
다른 이름들:
  • 세르톨리주맙
활성 비교기: 메살라민 치료 팔
수술 후 4주부터 시작하여 등록 후 12개월 동안 메살라민 800mg을 매일 3회 경구 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
메살라민 800 mg을 하루에 세 번 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병의 임상적 재발률
기간: 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 크론병에 대한 회장결장절제술 후 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 사용 후 세르톨리주맙과 메살라민 간의 임상적 재발률 차이를 평가합니다. 150 이상의 CDAI 점수는 재발로 간주됩니다.
4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 내시경 재발 환자 수
기간: 등록 후 1년
Certolizumab과 mesalamine으로 치료받은 환자들 사이에서 수술 후 1년에 내시경 재발률을 비교합니다.
등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 36497

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