- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01696942
Crohn의 재발에 대한 Cimzia 대 Mesalamine
회장결장 절제술 후 세르톨리주맙을 사용하면 메살라민에 비해 1년 후 크론병의 내시경적 및 조직학적 재발률이 낮아집니다.
가설: Cimzia는 크론병에 대한 회장결장절제술 1년 후 크론병 치료에서 메살라민에 비해 내시경적 및 임상적 재발률의 탁월한 감소를 제공합니다.
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 크론병에 대한 회장결장절제술 후 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 사용 후 세르톨리주맙과 메살라민 간의 임상적 재발률 차이를 평가합니다.
- certolizumab과 mesalamine으로 치료받은 환자들 사이에서 수술 후 1년에 내시경 재발률을 비교합니다.
- 부작용으로 인한 치료 중단의 필요성, 기회 감염의 발생률, 약식 36(SF- 36).
연구 개요
상세 설명
크론병은 소화관의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있지만 소장, 결장 및 항문을 선호하는 자가면역 범장 질환입니다. 현재 크론병이 회장결장 분포에 가장 흔하게 나타나고 소장, 결장 및 항문 침범이 뒤따른다는 것이 잘 알려져 있습니다. 크론병의 치료는 주로 내과적이며, 약물만으로 충분히 해결할 수 없는 질병의 합병증을 해결하기 위해 수술을 예약합니다. 이 불치병을 치료하는 데 있어 가장 큰 문제는 재발률을 다루는 것입니다. 질병 재발의 누적 확률은 상당히 높아 크론병 환자의 75%가 일생 중 어느 시점에서 복부 수술을 필요로 합니다.
수술 후 재발률은 중요하며 재발을 정의하는 방식에 따라 다릅니다. 임상적 재발의 경우, 질병의 재발이 새로운 장 병변에 의한 증상과 관련이 있는 경우 재발률은 연간 10~20%입니다. 경우에 따라 임상적 재발은 수술 후 3개월 이내에 나타날 수 있습니다. "수술적 재발"로 정의되는 추가 수술의 필요성을 고려할 때, 크론병의 재수술률은 이전 수술 후 10년 후 16%에서 65%에 이릅니다. 재발은 방사선 연구에 기초한 새로운 크론병 활성의 증거의 유리한 관점에서 볼 때, 방사선학적 재발은 수술 후 처음 10년 동안 41-60% 범위입니다. 재발의 가장 일반적인 척도 중 하나는 대장내시경 검사를 기반으로 새로운 크론병 활성의 증거를 입증하는 것입니다. 이러한 내시경적 재발은 수술 후 3개월에 50-75%, 12개월에 50-90%로 지속적으로 높은 것으로 나타났습니다. 크론병의 내시경적 증거가 시간적으로 방사선학적, 임상적 및 외과적 재발에 선행하기 때문에 내시경 병변의 출현이 예후적 의미를 갖는다는 것이 크론병 환자를 치료하는 의사들에 의해 널리 받아들여지고 있습니다.
Cimzia가 크론병에 대한 회장결장절제술 후 크론병의 재발을 예방하는 데 어떤 역할을 해야 하는지, 메살라민 사용에 비해 상대적인 장단점이 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 표현형 크론병 환자
- 회장결장절제술(개방 또는 복강경)이 필요할 정도로 심각한 회장결장 크론병.
제외 기준:
- 소아 환자에 대한 데이터가 거의 없고 대장 수술 서비스가 18세 이상의 환자만 치료하기 때문에 18세 미만의 환자.
- 크론병 이외의 이유로 회장결장절제술을 받는 환자.
- 장루가 필요한 환자.
- 단장증후군 환자.
- 투옥 및 교통 문제로 인해 빈번한 진료소 방문이 어려움으로 인해 투옥된 환자.
- 이전에 수술 후 3개월 이내에 infliximab 또는 adalimumab으로 항TNF 치료를 받았거나 infliximab 또는 adalimumab에 심한 과민 반응의 병력이 있는 환자
- PPD가 양성이고 흉부 X-레이에서 결핵을 암시하는 의심스러운 소견이 있는 환자 또는 결핵 병력이 있는 환자.
- mesalamine 또는 certolizumab(스테로이드, 항생제 및 면역 조절제 요법은 회장 결장 절제술 후 4주부터 허용되지 않음) 외에 수술 후 치료가 필요한 환자.
- 중대한 정신 장애가 있는 환자(예: 정신분열증) 및 심각한 인지 장애가 있는 사람들은 이 환자 그룹이 빈번한 클리닉 방문을 준수하는 데 어려움이 있고 이러한 환자의 삶의 질 측정을 평가하기 어렵기 때문입니다.
- 악성 병력이 있는 환자.
- 탈수초성 신경계 질환 또는 발작 병력이 있는 환자.
- 심각한 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
- B형 또는 C형 간염 바이러스 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신하게 된 환자.
- 연구 약물을 사용하는 다른 임상 연구에 참여.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 또는 웰빙을 위태롭게 하거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심지아 트리트먼트 암
수술 후 4주부터 시작하여 환자는 뽑기 카드 방법을 사용하여 수술 후 4주, 6주 및 8주에 400mg 용량의 세르톨리주맙을 피하로 무작위 배정하고 그 후 등록 후 최대 12개월까지 매 4주마다 배정됩니다. .
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수술 후 4주, 6주, 8주에 400mg을 피하 투여한 다음 매 4주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 메살라민 치료 팔
수술 후 4주부터 시작하여 등록 후 12개월 동안 메살라민 800mg을 매일 3회 경구 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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메살라민 800 mg을 하루에 세 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병의 임상적 재발률
기간: 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 크론병에 대한 회장결장절제술 후 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 사용 후 세르톨리주맙과 메살라민 간의 임상적 재발률 차이를 평가합니다.
150 이상의 CDAI 점수는 재발로 간주됩니다.
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4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 내시경 재발 환자 수
기간: 등록 후 1년
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Certolizumab과 mesalamine으로 치료받은 환자들 사이에서 수술 후 1년에 내시경 재발률을 비교합니다.
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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