아마씨를 섭취한 폐경 후 여성의 바이오마커
2022년 5월 6일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
호르몬과 리그난에 대한 아마씨 효과에 대한 파일럿 연구: 인종, 유전자 및 장내 미생물군집의 역할
이 무작위 임상 시험은 아마씨를 섭취한 폐경 후 여성의 바이오마커를 연구합니다.
아마씨를 받는 참가자의 실험실에서 혈액, 소변 및 대변 샘플을 연구하면 의사가 아마씨가 바이오마커에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 장내 세균 군집의 구성과 포유류 리그난 및 스테로이드 호르몬의 기본 수준 사이의 연관성을 결정합니다.
II. 리그난이 풍부한 식품(아마씨)에 노출된 후 장내 미생물 군집 구성과 스테로이드 호르몬 및 제노바이오틱스 대사 유전자의 변화가 포유류 리그난 및 스테로이드 호르몬의 대사에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
III. 이러한 연관성이 인종(즉, 아프리카계 미국인과 유럽계 미국인 여성)에 따라 어떻게 다른지 확인합니다.
개요: 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 참가자는 6주 동안 매일 아마씨를 경구(PO)로 받습니다. 8주의 일반적인 식이 요법 "세척" 기간 후 환자는 그룹 II로 넘어갑니다.
그룹 II: 참가자는 6주 동안 일반적인 식단을 유지합니다. 8주의 일반적인 식이 요법 "세척" 기간 후 환자는 그룹 I로 넘어갑니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
258
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 폐경 후 45~80세의 비히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 흑인(자기 인종) 여성이어야 합니다. 폐경기는 지난 12개월 동안 월경 주기가 없는 것으로 정의됩니다. 자궁절제술을 받았지만 난소가 손상되지 않은 여성은 55세 이상인 경우 포함됩니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 비히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 흑인이 아닌 자가 신고한 인종
- 1주차 방문 전 2개월 동안 항생제, 호르몬 대체 요법, 비처방 호르몬 또는 갱년기 증상을 위한 약초 보조제 또는 아마씨 보조제 사용
- 견과류 또는 씨앗 알레르기
- 자가 보고된 염증성 장 질환
- 위우회술
- 1년 미만 동안 갑상선 대체 약물(Synthroid 또는 유사) 사용
- 조사관의 의견에 따르면 참여자가 아마씨를 섭취하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건
- 지난 1년 이내의 화학 요법/방사선
- 400파운드 이상의 체중(타니타 저울의 한계)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(아마씨)
참가자는 6주 동안 매일 아마씨 PO를 받습니다.
8주의 일반적인 식이 요법 "세척" 기간 후 환자는 그룹 II로 넘어갑니다.
|
상관 연구
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(평상식)
참가자는 6주 동안 평소 식단을 유지합니다.
8주의 일반적인 식이 요법 "세척" 기간 후 환자는 그룹 I로 넘어갑니다.
|
상관 연구
보조 연구
참가자는 평소 식단을 유지하고 임상 관찰을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리그난 수준과 관련된 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)의 Eubacteria 조성의 상대적 백분율
기간: 21주까지
|
21주까지
|
|
리그난이 풍부한 음식(아마씨)에 노출된 후 스테로이드 호르몬 및 리그난 수치
기간: 21주까지
|
21주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I 216812 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .