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亜麻仁を摂取している閉経後女性のバイオマーカー

2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

ホルモンとリグナンに対する亜麻仁の影響に関するパイロット研究: 人種、遺伝子、腸内微生物叢の役割

このランダム化臨床試験では、亜麻仁を摂取している閉経後の女性を対象にバイオマーカーを研究します。 亜麻仁を摂取した参加者からの血液、尿、糞便のサンプルを研究室で研究することは、医師が亜麻仁がバイオマーカーに及ぼす影響を理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 腸内細菌群集の組成と、哺乳動物のリグナンおよびステロイドホルモンのベースラインレベルとの間の関連性を決定すること。

II. 腸内微生物群集の組成、ステロイドホルモンおよび生体異物代謝遺伝子の変動が、リグナンが豊富な食品（亜麻仁）にさらされた後の哺乳動物のリグナンおよびステロイドホルモンの代謝にどのような影響を与えるかを調べること。

Ⅲ． これらの関連付けが人種（つまり、アフリカ系アメリカ人女性とヨーロッパ系アメリカ人女性）によってどのように異なるかを判断するため。

概要: 参加者は、2 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、6 週間毎日亜麻仁を経口 (PO) 摂取します。 8週間の通常の食事「休薬」期間の後、患者はグループIIに移行します。

グループ II: 参加者は 6 週間通常の食事を維持します。 8週間の通常の食事療法「ウォッシュアウト」期間の後、患者はグループIに移行します。

研究治療の完了後、参加者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 参加者は、45～80歳の閉経後の非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人（自己申告人種）の女性でなければなりません。閉経後とは、過去 12 か月間月経周期がないことと定義されます。子宮摘出術を受けているが卵巣に損傷がない女性は、年齢が 55 歳以上の場合に含まれます。
  • 研究の要件に従う意欲

除外基準:

  • プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
  • 非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人以外の自己申告人種
  • 1週間目の来院前の2ヶ月間に、抗生物質、ホルモン補充療法、更年期症状のための非処方箋ホルモンまたはハーブサプリメント、または亜麻仁サプリメントの使用
  • ナッツまたは種子アレルギー
  • 自己申告による炎症性腸疾患
  • 胃バイパス
  • 1年未満の甲状腺代替薬（シンスロイドまたは類似のもの）の使用
  • 研究者の意見において、参加者が亜麻仁の摂取に不適切であると判断する症状
  • 過去1年以内に化学療法/放射線治療を受けたことがある
  • 体重が400ポンドを超える（タニタ体重計の制限）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (亜麻仁)
参加者は、6週間にわたって毎日亜麻仁の経口摂取を受けます。 8週間の通常の食事「休薬」期間の後、患者はグループIIに移行します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：亜麻仁
与えられたPO
他の名前：
  • 亜麻仁
  • 小麦粉、亜麻仁
アクティブコンパレータ：グループ II (通常の食事)
参加者は通常の食事を6週間維持します。 8週間の通常の食事療法「ウォッシュアウト」期間の後、患者はグループIに移行します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：臨床観察
参加者は通常の食事を維持し、臨床観察を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
リグナンレベルに関連する定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) からの真正細菌組成の相対パーセント
時間枠：21週目まで
21週目まで
リグナンが豊富な食品（亜麻仁）にさらされた後のステロイドホルモンとリグナンのレベル
時間枠：21週目まで
21週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Spencer Rosario, PhD、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 216812 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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