재발성 또는 불응성 CD30+ 림프종 환자 치료에서 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 브렌툭시맙 베도틴
2026년 4월 19일 업데이트: Ajay Gopal, University of Washington
≥ 3주마다 브렌툭시맙 베도틴에 불응하는 CD30+ 악성 종양 환자를 대상으로 3주마다 브렌툭시맙 베도틴 또는 브렌툭시맙 베도틴 플러스 니볼루맙의 파일럿 연구
이 2상 시험 시험은 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 브렌툭시맙 베도틴이 개선 기간 후에 재발했거나 치료에 반응하지 않는 CD30+ 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
브렌툭시맙 베도틴과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다.
니볼루맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
니볼루맙과 함께 또는 니볼루맙 없이 브렌툭시맙 베도틴을 투여하면 CD30+ 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요:
ARM A(적용 종료): 환자는 1일, 8일 및 15일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 받고 30-60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-5주, 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ajay K. Gopal
- 전화번호: 206-606-2037
- 이메일: agopal@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브렌툭시맙 베도틴(최소 2주기)에 대해 < PR을 달성했거나, 브렌툭시맙 베도틴을 투여받는 동안 진행되었거나, 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행된 재발성 또는 불응성 CD30+ 림프종
- 종양 세포에서 CD30의 문서화된 발현
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/uL
- 혈소판 > 50,000/uL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 이와 유사한 방법으로 측정 가능한 질병(예: 자기공명영상[MRI]) 기준(> 1.5cm)
- 연구 약물의 첫 투여 시점에서 연령 >= 18세
- 모든 비혈액학적 브렌툭시맙 베도틴 관련 및 니볼루맙 관련 부작용(AE)의 < 등급 2 해결
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에서 최소 2주기의 화학 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
- > 90일 동안 치료받지 않은 경우 예상 생존
제외 기준:
- 100일 이내 이전 이식
- 12주 이내 방사선면역요법
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 양성 또는 이전의 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)
- 활동성 감염 또는 주임 시험자의 의견에 따라 치료를 방해하는 기타 의학적 상태; 여기에는 일산화탄소(DLCO)에 대한 수정된 폐의 확산 용량이 < 60% 예측되거나 증상이 있는 간질성 폐질환을 포함합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 말초 신경병증 > 브렌툭시맙 베도틴 또는 모든 말초 신경병증으로 인한 경우 1등급 > 2등급
- 브렌툭시맙 베도틴에 대한 편협
- 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
- 백반증 및 자가면역성 탈모증을 제외한 현재 또는 이전의 자가면역 질환이 없음(B군만 해당)
- 임신 또는 모유 수유 (가임 여성은 첫 번째 브렌툭시맙 베도틴 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG] 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참여 자격이 있는 가임 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양쪽 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 사람입니다. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 시점)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군(브렌툭시맙 베도틴)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 30-60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
기간: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
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For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7808 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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