Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin med eller uden Nivolumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD30+ lymfom

19. april 2026 opdateret af: Ajay Gopal, University of Washington

En pilotundersøgelse af ugentlig Brentuximab Vedotin eller Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab hver 3. uge hos patienter med CD30+ maligniteter, der er refraktære til Brentuximab Vedotin hver ≥ 3. uge

Dette fase II pilotforsøg undersøger, hvor godt brentuximab vedotin med eller uden nivolumab virker ved behandling af patienter med CD30+ lymfom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke reagerer på behandlingen. Biologiske terapier, såsom brentuximab vedotin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give brentuximab vedotin med eller uden nivolumab kan virke bedre ved behandling af patienter med CD30+ lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

ARM A (LUKKET FOR PERSONLIG): Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3-5 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ajay K. Gopal
  • Telefonnummer: 206-606-2037
  • E-mail: agopal@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær CD30+ lymfom, der enten har opnået < PR til brentuximab vedotin (minimum 2 cyklusser), udviklet sig under behandling med brentuximab vedotin eller udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Dokumenteret ekspression af CD30 på tumorceller
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/uL
  • Blodplader > 50.000/uL
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller lignende (f. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) kriterier (> 1,5 cm)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Resolution af alle ikke-hæmatologiske brentuximab vedotin-relaterede og nivolumab-relaterede bivirkninger (AE'er) til < grad 2
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Patienter skal forventes at gennemføre mindst 2 cyklusser med kemoterapi ved undersøgelse
  • Forventet overlevelse, hvis ubehandlet i > 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for transplantation inden for 100 dage
  • Radioimmunterapi inden for 12 uger
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B positivitet eller tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som ville udelukke behandling efter den primære investigator; dette vil omfatte en korrigeret diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) på < 60 % forudsagt eller symptomatisk interstitiel lungesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Perifer neuropati > grad 1, hvis det skyldes brentuximab vedotin eller enhver perifer neuropati > grad 2
  • Intolerance over for brentuximab vedotin
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Ingen nuværende eller tidligere autoimmun sygdom med undtagelse af vitiligo og autoimmun alopeci (kun arm B)
  • Graviditet eller amning; (kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin [beta-hCG] graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af brentuximab vedotin; kvinder med falsk positive resultater og dokumenteret verifikation af, at patienten ikke er gravid er berettiget til deltagelse; kvinder i den fødedygtige alder er dem, der er postmenopausale over 1 år, eller som har fået en bilateral tubal ligering eller hysterektomi; kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmidler metoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis brentuximab vedotin eller 6 måneder efter den sidste dosis nivolumab, alt efter hvad der er senere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (brentuximab vedotin)
Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35
Eksperimentel: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Tidsramme: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
No formal statistical measures will be pre-specified. This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7808 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger