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Gilenya®로 치료 중인 OCT 매개변수의 변화를 설명하기 위한 3년 다기관 연구 (PASSOS)

2020년 2월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Gilenya®로 치료 중인 환자의 OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수의 장기적 변화를 설명하기 위한 3년 다기관 연구

이것은 Fingolimod로 치료 중인 RRMS 환자의 광간섭 단층촬영(OCT) 매개변수의 장기적인 변화를 설명하기 위한 3년, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. 최신 OCT 기술로 RNFL 두께의 변화를 측정하여 망막 축삭의 변성을 종단적으로 연구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
87

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 2010 개정된 맥도날드 기준(부록 4 참조)에 의해 정의된 재발성 완화 MS를 가진 피험자.
  4. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.0인 환자(부록 6 참조).
  5. 현지 라벨에 따른 스크리닝 전 최소 1개월 및 최대 4개월 동안 핑골리모드를 사용한 면역조절 치료에 안정적인 환자
  6. 포함일 전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
  7. 읽기, 쓰기, 의사소통 및 이해에 충분한 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    • 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린;
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제;
    • 스크리닝 전 3개월 이내의 단클론 항체(나탈리주맙 포함);
    • 스크리닝 전 6개월 이내의 미톡산트론
    • 클라드리빈.
  2. 각 현장의 주치의가 평가한 의학적으로 불안정한 상태의 환자.

  3. 다음 심혈관 질환이 있는 환자 :

    • 심근 경색 또는 현재 불안정한 허혈성 심장 질환의 병력;
    • 심부전(NYHA III-IV) 또는 연구자가 결정한 심각한 심장 질환(부록 5 참조),
    • 2도 AV 차단, Type II 또는 3도 AV 차단의 병력 또는 존재
    • Class Ia(ajmaline, disopyramide, procainamide, quinidine) 또는 III 항부정맥제(예: amiodarone, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilide, dofelitide)를 투여받는 환자;
    • 아픈 부비동 증후군의 입증된 병력;
    • 조절되지 않는 고혈압
  4. 중증 호흡기 질환, 폐 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(Class III-IV)이 있는 환자.
  5. 특정 MRI 소견(종양, 경막하 혈종, 좌상 후 변화, 영역 뇌졸중, 신경변성 장애, 동맥류/동정맥 기형, 과거 육안적 출혈의 증거 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 관련 MRI 소견)의 병력이 있는 환자
  6. 시험자의 재량에 따라 환자가 모든 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 심각한 장애 또는 임상 장애
  7. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
  8. 90일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물(핀골리모드 제외) 또는 요법을 받은 환자.
  9. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 검사(혈청)로 확인됩니다.
  10. 다발성경화증 이외의 안과적 원인으로 망막신경섬유종증이 있는 환자, 예를 들어 시신경병증, 활동성 진행성 녹내장, 안과의사의 임상적 판단에 따른 시신경 손상

  11. 심한 근시의 병력 또는 존재

    1. 굴절 수술을 받지 않은 환자에서 6.00디옵터 이상의 굴절 이상
    2. 유두주위 위축(황반을 포함하는 위축) 또는 포도상종 외에 망막 색소 위축과 같은 고도 근시의 병적 안저 변화
    3. 이전에 굴절 수술을 받은 환자에서 안구 축 길이가 26mm 이상인 경우
  12. 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 급성 시신경염
  13. 진행성, 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증의 증거
  14. 부종, 망막하액, 낭종 등과 관련된 망막 상태의 존재
  15. 망막 구조 및 기능에 직접 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용(예:

만성 전신 코르티코스테로이드 [>연속 30일; 쿠싱 역치보다 높은 선량 예. prednisone 7.5mg/d], 안내 항혈관신생제[라니비주맙, 베바시주맙], 안내 스테로이드 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Fingolimod - 종단 평가
연구 약물은 제공되지 않았습니다. Fingolimod는 현지 라벨에 따라 처방되었습니다. 핀골리모드를 처방하기로 한 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어져야 했습니다.
의약품: 핑골리모드
모든 피험자는 다발성 경화증 치료를 위해 현지 라벨에 따라 캡슐(경질 젤라틴 캡슐)당 0.5mg 핀골리모드(FTY720)를 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • FTY720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 망막 신경 섬유층 두께(RNFLT)의 기준선에서 36개월까지의 변화
기간: 기준선, 36개월
1차 종료점은 전체 분석 세트(FAS)에서 기준선에서 36개월(또는 데이터가 누락된 경우 마지막 값)까지의 평균 RNFL 두께의 변화, 즉 절대 차이였습니다. 평균 RNFL 두께는 오른쪽 및 왼쪽 눈의 유효한 측정값의 평균이며 OCT(optical coherence tomography)로 평가되었습니다.
기준선, 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 망막 신경 섬유층 두께(RNFLT)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 기준선, 12개월, 24개월
전체 분석 세트(FAS)에서 평균 RNFL 두께의 기준선에서 12개월 및 24개월(또는 누락된 데이터의 경우 마지막 값)로 변경합니다. 평균 RNFL 두께는 오른쪽 및 왼쪽 눈의 유효한 측정값의 평균이며 OCT(optical coherence tomography)로 평가되었습니다.
기준선, 12개월, 24개월
평균 사분면 망막 신경 섬유층 두께(RNFLT)의 기준선에서 12, 24, 36개월로 변경
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
전체 분석 세트(FAS)에서 평균 사분면 RNFL 두께의 기준선에서 12, 24 및 36개월(또는 데이터가 누락된 경우 마지막 값)로 변경합니다. 평균 사분면 RNFL 두께는 오른쪽 및 왼쪽 눈의 유효한 측정값의 평균이며 OCT(optical coherence tomography)로 평가되었습니다. 사분면 RNFL 두께는 다음과 같습니다. nasal-superior; 시간 열등; 시간 상급자.
기준선, 12개월, 24개월, 36개월
총 황반 용적(TMV)의 기준선에서 12, 24, 36개월로 변경
기간: 12, 24, 36개월
전체 분석 세트(FAS)에서 TMV의 기준선에서 12, 24, 36개월(또는 데이터가 누락된 경우 마지막 값)로 변경합니다.
12, 24, 36개월
신경절 세포 내망상(GCIP)의 기준선에서 12, 24, 36개월로 변경
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월

전체 분석 세트(FAS)에서 GCIP의 기준선에서 12, 24, 36개월(또는 데이터가 누락된 경우 마지막 값)로 변경합니다.

신경절 세포층 두께(GCLT)의 변화는 프로토콜에서 이차 종점으로 정의되었지만 OCT는 대신 GCIP를 측정했습니다. 이는 두 레이어가 OCT로 명확하게 분리되지 않았기 때문에 수행되었습니다. GCIP는 내부 섹터(비강, 상부, 관자놀이 및 하부)의 평균으로 계산하고 대신 일반 매개변수로 선언했습니다. 이 변경은 데이터베이스 잠금 이전에 도입되었지만 데이터베이스 잠금 이후에 GCIP 파생이 수정되었습니다.
기준선, 12개월, 24개월, 36개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
부작용, 특히 황반 부종이 있는 참가자 수.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CFTY720DDE15TS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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