Gilenya®로 치료 중인 OCT 매개변수의 변화를 설명하기 위한 3년 다기관 연구 (PASSOS)

포함 기준

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
3. 2010 개정된 맥도날드 기준(부록 4 참조)에 의해 정의된 재발성 완화 MS를 가진 피험자.
4. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.0인 환자(부록 6 참조).
5. 현지 라벨에 따른 스크리닝 전 최소 1개월 및 최대 4개월 동안 핑골리모드를 사용한 면역조절 치료에 안정적인 환자
6. 포함일 전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
7. 읽기, 쓰기, 의사소통 및 이해에 충분한 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 다음과 같은 치료를 받은 환자:

   • 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린;
   • 스크리닝 전 3개월 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제;
   • 스크리닝 전 3개월 이내의 단클론 항체(나탈리주맙 포함);
   • 스크리닝 전 6개월 이내의 미톡산트론
   • 클라드리빈.
2. 각 현장의 주치의가 평가한 의학적으로 불안정한 상태의 환자.

3. 다음 심혈관 질환이 있는 환자 :

   • 심근 경색 또는 현재 불안정한 허혈성 심장 질환의 병력;
   • 심부전(NYHA III-IV) 또는 연구자가 결정한 심각한 심장 질환(부록 5 참조),
   • 2도 AV 차단, Type II 또는 3도 AV 차단의 병력 또는 존재
   • Class Ia(ajmaline, disopyramide, procainamide, quinidine) 또는 III 항부정맥제(예: amiodarone, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilide, dofelitide)를 투여받는 환자;
   • 아픈 부비동 증후군의 입증된 병력;
   • 조절되지 않는 고혈압
4. 중증 호흡기 질환, 폐 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(Class III-IV)이 있는 환자.
5. 특정 MRI 소견(종양, 경막하 혈종, 좌상 후 변화, 영역 뇌졸중, 신경변성 장애, 동맥류/동정맥 기형, 과거 육안적 출혈의 증거 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 관련 MRI 소견)의 병력이 있는 환자
6. 시험자의 재량에 따라 환자가 모든 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 심각한 장애 또는 임상 장애
7. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
8. 90일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물(핀골리모드 제외) 또는 요법을 받은 환자.
9. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 검사(혈청)로 확인됩니다.
10. 다발성경화증 이외의 안과적 원인으로 망막신경섬유종증이 있는 환자, 예를 들어 시신경병증, 활동성 진행성 녹내장, 안과의사의 임상적 판단에 따른 시신경 손상

11. 심한 근시의 병력 또는 존재

    1. 굴절 수술을 받지 않은 환자에서 6.00디옵터 이상의 굴절 이상
    2. 유두주위 위축(황반을 포함하는 위축) 또는 포도상종 외에 망막 색소 위축과 같은 고도 근시의 병적 안저 변화
    3. 이전에 굴절 수술을 받은 환자에서 안구 축 길이가 26mm 이상인 경우
12. 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 급성 시신경염
13. 진행성, 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증의 증거
14. 부종, 망막하액, 낭종 등과 관련된 망막 상태의 존재
15. 망막 구조 및 기능에 직접 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용(예:

만성 전신 코르티코스테로이드 [>연속 30일; 쿠싱 역치보다 높은 선량 예. prednisone 7.5mg/d], 안내 항혈관신생제[라니비주맙, 베바시주맙], 안내 스테로이드 등)