진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 30분 주입으로 투여되는 알독소루비신(INNO-206;DOXO-EMCH)의 약동학을 조사하기 위한 연구
2022년 1월 27일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 3주마다 30분 주입으로 투여되는 알독소루비신(INNO-206;DOXO-EMCH)의 약동학을 조사하기 위한 개방형 임상 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 최대 8주기 동안 3주마다 30분 주입으로 투여되는 알독소루비신의 약동학을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 3주마다 30분 주입으로 투여된 알독소루비신의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 1상 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 재발했거나 표준 요법에 불응성입니다.
- 지난 4주 동안 CT/MRI 스캔에서 뇌 전이의 진행이 없는 안정적인 중추신경계(CNS) 전이로 이전에 방사선 요법을 받은 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-2.
- 기대 수명 >12주.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임 방법 시행) 연구 기간 동안. [적절한 피임법에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임법, 이식 피임법, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법.].
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
- 사이트에 대한 지리적 접근성.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 미만의 완화 수술, 화학요법, 면역요법 및/또는 방사선 치료.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 실험실 값: 1.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌, 간 전이에서 정상 상한(ULN)의 3배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 ULN의 5배, ULN의 3배 이상의 총 빌리루빈 스크리닝 , 백혈구(WBC) 수치 <3500/mm3, 절대 호중구(ANC) 수치 <2000/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 <25%(여성) 또는 <28%(남성)(스크리닝 중 수혈 허용됨) ).
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
- 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류되는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥.
- 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 최근 병력(6개월 이내) 또는 현재 징후.
- 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF) < 예측의 45%.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
- 치료 전 4주 이내 대수술.
- 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
- 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알독소루비신
230mg/m2 또는 350mg/m2의 알독소루비신 용량을 8주기 동안 3주마다 30분 주입합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 최대 3개월
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약동학을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
t1/2, Cmax, AUC, Vd 및 CL을 포함한 표준 약동학 매개변수가 결정됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 최대 6개월
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임의의 양의 알독소루비신을 받는 모든 피험자는 다음을 포함하는 안전성 분석에 포함됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dan Levitt, MD, CytRx Coorporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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