Studio per studiare la farmacocinetica dell'aldoxorubicina (INNO-206; DOXO-EMCH) somministrata come infusione di 30 minuti ogni 3 settimane in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio o femmina.
2. Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva o è refrattario alla terapia standard.
3. - Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con metastasi stabili del sistema nervoso centrale (SNC) senza progressione delle metastasi cerebrali mediante scansione TC/MRI nelle ultime 4 settimane.
4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
6. Aspettativa di vita > 12 settimane.
7. Malattia misurabile o valutabile.
8. Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. [Una contraccezione adeguata comprende: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.].
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
10. Accessibilità geografica al sito.

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia palliativa, chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia meno di 4 settimane prima della visita di screening.
2. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
3. Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o 5 volte l'ULN nelle metastasi epatiche, bilirubina totale superiore a 3 volte l'ULN , conta leucocitaria (WBC) <3500/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2000/mm3, concentrazione piastrinica <100.000/mm3, livello di ematocrito <25% per le femmine o <28% per i maschi (la trasfusione è consentita durante lo screening ).
4. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente (CHF) > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
5. Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
6. Storia recente (entro 6 mesi) o segni attuali di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
7. Disfunzione miocardica grave definita scintigraficamente (MUGA, scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <45% del previsto.
8. Storia nota di infezione da HIV.
9. Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
10. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento.
11. Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
12. Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.