강직성 척추염의 새로운 병원성 위험에 대한 조기 경고의 분자 기초 연구
2015년 2월 10일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
조사관은 인간 중간엽 줄기 세포(전향적, 공개 라벨, 남성 약물 제어(NSAIDs), 임상 시험)의 주사 치료를 위해 활동성 강직성 척추염 환자를 모집하고, 말초 혈액 림프구(PBMC) 및 혈청을 수집합니다. 유전자 발현 프로필을 테스트하고 AS의 관련 병인을 연구하기 위한 24주의 치료
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-65세의 사전 동의서에 서명하십시오.
- AS에 대한 1984년 수정된 NewYork 분류 기준 충족
- 최적의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에도 불구하고 Bath AS 질병 활동 지수(BASDAI)(0-100)에서 ≥40점으로 정의되는 활동성 불응성 질환이 있습니다.
- 여성을 위한 피임약에 대한 약속
제외 기준:
- 완전히 경직된 척추
- 2개월 이내에 척추 또는 관절 수술을 받은 경우
- 3개월 이내에 항TNF 치료를 받은 자
- 나열된 질병의 병력: 심부전, 다발성 경화증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 빈번한 감염, 림프종 또는 기타 암, 결핵
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 남성 Hb≤9g/dl 또는 남성 Hb≤8.5g/dl, ALT/AST≥상위 정상 범위의 2배, Creatine≥120mol/L(≤1.4mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MSC 플러스 NSAID
인간 중간엽 줄기세포:1*10^4-6 세포/Kg , 각 14-60일 주기의 1일째 IV(정맥 내), 1-6회 처리, 비스테로이드성 항염증제(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os). 치료 기간: 후속 조치를 위해 24주. 사전 동의서에 서명한 후 기본 연구를 위해 기준선 및 매 4주마다 해당 환자의 말초 혈액(PBMC 및 혈청)을 수집합니다. |
인간 중간엽 줄기세포, 1*10^4-6 cells /Kg , 각 14-60일 주기의 1일째 IV(정맥 내), 1-6회 처리. 후속 조치를 위한 총 24주.
비스테로이드성 소염진통제(NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰
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실험적: NSAID
비스테로이드성 소염진통제(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰; 말초 혈액(PBMC 및 혈청) 수집 사전동의서에 서명한 후 기준선에서 그리고 기본 연구를 위해 4주마다 해당 환자의.
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비스테로이드성 소염진통제(NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활성도가 ASAS에 도달한 환자의 비율(강직성 척추염 평가)20 관해 기준
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 BASDAI 점수
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교한 BASFI 점수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- [2012]2-31
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