이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강직성 척추염의 새로운 병원성 위험에 대한 조기 경고의 분자 기초 연구

2015년 2월 10일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
조사관은 인간 중간엽 줄기 세포(전향적, 공개 라벨, 남성 약물 제어(NSAIDs), 임상 시험)의 주사 치료를 위해 활동성 강직성 척추염 환자를 모집하고, 말초 혈액 림프구(PBMC) 및 혈청을 수집합니다. 유전자 발현 프로필을 테스트하고 AS의 관련 병인을 연구하기 위한 24주의 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-65세의 사전 동의서에 서명하십시오.
  2. AS에 대한 1984년 수정된 NewYork 분류 기준 충족
  3. 최적의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에도 불구하고 Bath AS 질병 활동 지수(BASDAI)(0-100)에서 ≥40점으로 정의되는 활동성 불응성 질환이 있습니다.
  4. 여성을 위한 피임약에 대한 약속

제외 기준:

  1. 완전히 경직된 척추
  2. 2개월 이내에 척추 또는 관절 수술을 받은 경우
  3. 3개월 이내에 항TNF 치료를 받은 자
  4. 나열된 질병의 병력: 심부전, 다발성 경화증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 빈번한 감염, 림프종 또는 기타 암, 결핵
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 남성 Hb≤9g/dl 또는 남성 Hb≤8.5g/dl, ALT/AST≥상위 정상 범위의 2배, Creatine≥120mol/L(≤1.4mg/dl)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 플러스 NSAID

인간 중간엽 줄기세포:1*10^4-6 세포/Kg , 각 14-60일 주기의 1일째 IV(정맥 내), 1-6회 처리, 비스테로이드성 항염증제(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os).

치료 기간: 후속 조치를 위해 24주. 사전 동의서에 서명한 후 기본 연구를 위해 기준선 및 매 4주마다 해당 환자의 말초 혈액(PBMC 및 혈청)을 수집합니다.
생물학적: MSC

인간 중간엽 줄기세포, 1*10^4-6 cells /Kg , 각 14-60일 주기의 1일째 IV(정맥 내), 1-6회 처리.

후속 조치를 위한 총 24주.

의약품: "셀레콕시브", "세레브렉스®"
비스테로이드성 소염진통제(NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰
실험적: NSAID
비스테로이드성 소염진통제(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰; 말초 혈액(PBMC 및 혈청) 수집 사전동의서에 서명한 후 기준선에서 그리고 기본 연구를 위해 4주마다 해당 환자의.
의약품: "셀레콕시브", "세레브렉스®"
비스테로이드성 소염진통제(NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(1일 2회), PO(Per Os); 총 24주 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 활성도가 ASAS에 도달한 환자의 비율(강직성 척추염 평가)20 관해 기준
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 BASDAI 점수
기간: 24주
24주
기준선과 비교한 BASFI 점수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2012]2-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다