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타당성 조사: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성 및 효능

2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc

타당성 연구: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성과 효능에 대한 전향적, 병렬, 무작위, 가짜 통제, 맹검 예비 시험

최대 20개 주제를 다룰 것입니다. 피험자는 겨드랑이에 대해 두(2) 번의 양측 Ultherapy™ 또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 연구 가설은 Ultherapy™ 치료를 받는 피험자가 가짜 치료를 받는 피험자와 비교하여 겨드랑이 발한이 더 많이 감소할 것이라는 것입니다. 후속 방문은 치료 #1 후 7일 및 14일 및 치료 #2 후 7, 14, 30, 60 및 90일에 이루어질 것이다. 각 추적 방문 시 기준선과 비교하여 겨드랑이 땀의 양을 비교하기 위한 평가가 완료됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위, 가짜 통제, 맹검 파일럿 임상 시험입니다. 피험자는 2:1 무작위 배정 방식으로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 2명의 피험자가 Ultherapy™ 치료를 받도록 배정되고 모든 1명의 피험자가 가짜 치료를 받도록 배정됩니다.

땀 생산 및 전분 요오드 테스트의 중량 측정이 수행되고 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수가 치료 전과 후속 방문 시마다 획득됩니다. 환자 만족도도 평가됩니다. 가짜 치료를 받은 피험자는 2기까지 계속할 수 있는 선택권이 있으며 1기 90일 연구 방문 완료 후 적극적인 치료를 받을 것입니다.

프로토콜 수정안에서 II기로 계속하기로 선택한 Sham 치료 피험자를 제외한 초기 I기 연구 코호트는 피험자의 두 번째 연구 치료 후 365일에 1회의 장기 후속 방문을 완료하기 위해 모집됩니다. 기준선과 비교하여 겨드랑이 땀의 양을 비교하기 위해 동일한 후속 평가가 완료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18-75세
  • 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
  • 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단
  • 실온/습도에서 5분 동안 중량 측정으로 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자연 휴식 겨드랑이 땀 생산
  • HDSS 점수는 3 또는 4입니다. 점수 3과 4의 대략적인 수를 근사화하려고 시도합니다.
  • 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.
  • 조사자가 용인할 수 없는 신체 조건의 부재
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애
  • 과거 1년 동안 겨드랑이의 보툴리눔 독소 치료
  • 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용
  • 전분 가루 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기
  • 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함한 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증
  • 교감신경 절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료
  • 치료 또는 평가 72시간 전에 데오드란트를 씻어내고 사용을 삼가고 싶어하지 않음
  • 겨드랑이에 대한 이전 Ultherapy™ 치료 이력
  • 출혈 장애 병력이 있는 피험자
  • 다한증에 대한 콜린유사제, 항콜린제 또는 경구용 한약 치료의 사용
  • 연구 치료 및 평가 전 72시간 이내에 발한억제제 및 탈취제 또는 다한증에 대한 기타 국소 치료제의 사용을 보류할 수 없음
  • 연구 치료 및 후속 방문 전 12시간 이내에 겨드랑이 털을 완전히 면도하거나 제거하기를 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 액티브 트리트먼트
피험자는 미리 정의된 Ulthera® 시스템 에너지 설정에 따라 Ulthera 시스템 치료를 받습니다.
의약품: 울쎄라 시스템 트리트먼트
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
  • 울쎄라피™
가짜 비교기: 가짜 치료
피험자는 에너지가 0.00줄로 설정된 Ulthera® 시스템을 사용하여 가짜 치료를 받게 됩니다.
의약품: 가짜 치료
Ulthera 시스템을 사용하여 치료를 연구하지만 초음파 에너지는 전달하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HDSS 점수가 1 또는 2인 과목의 백분율
기간: 시술 후 30일 #2
HDSS 척도는 피험자의 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 상태의 중증도를 정성적으로 측정한 것입니다. 피험자는 4점 척도에서 겨드랑이 땀에 대한 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 진술을 선택합니다(1 = 땀이 전혀 눈에 띄지 않음, 4 = 땀이 참을 수 없음).
시술 후 30일 #2

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 참가자는 치료 후 365일까지 추적됩니다 #2
기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 측정된 중량 측정 방법으로 평가됩니다.
참가자는 치료 후 365일까지 추적됩니다 #2
과목 만족도
기간: 참가자는 치료 후 365일까지 추적 #2
피험자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ.)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 치료 후 365일까지 추적 #2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ulthera, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ULT-125

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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