타당성 조사: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성 및 효능
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: 겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성과 효능에 대한 전향적, 병렬, 무작위, 가짜 통제, 맹검 예비 시험
최대 20개 주제를 다룰 것입니다.
피험자는 겨드랑이에 대해 두(2) 번의 양측 Ultherapy™ 또는 가짜 치료를 받게 됩니다.
연구 가설은 Ultherapy™ 치료를 받는 피험자가 가짜 치료를 받는 피험자와 비교하여 겨드랑이 발한이 더 많이 감소할 것이라는 것입니다.
후속 방문은 치료 #1 후 7일 및 14일 및 치료 #2 후 7, 14, 30, 60 및 90일에 이루어질 것이다.
각 추적 방문 시 기준선과 비교하여 겨드랑이 땀의 양을 비교하기 위한 평가가 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위, 가짜 통제, 맹검 파일럿 임상 시험입니다. 피험자는 2:1 무작위 배정 방식으로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 2명의 피험자가 Ultherapy™ 치료를 받도록 배정되고 모든 1명의 피험자가 가짜 치료를 받도록 배정됩니다.
땀 생산 및 전분 요오드 테스트의 중량 측정이 수행되고 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수가 치료 전과 후속 방문 시마다 획득됩니다. 환자 만족도도 평가됩니다. 가짜 치료를 받은 피험자는 2기까지 계속할 수 있는 선택권이 있으며 1기 90일 연구 방문 완료 후 적극적인 치료를 받을 것입니다.
프로토콜 수정안에서 II기로 계속하기로 선택한 Sham 치료 피험자를 제외한 초기 I기 연구 코호트는 피험자의 두 번째 연구 치료 후 365일에 1회의 장기 후속 방문을 완료하기 위해 모집됩니다. 기준선과 비교하여 겨드랑이 땀의 양을 비교하기 위해 동일한 후속 평가가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-75세
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단
- 실온/습도에서 5분 동안 중량 측정으로 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자연 휴식 겨드랑이 땀 생산
- HDSS 점수는 3 또는 4입니다. 점수 3과 4의 대략적인 수를 근사화하려고 시도합니다.
- 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체 조건의 부재
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애
- 과거 1년 동안 겨드랑이의 보툴리눔 독소 치료
- 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용
- 전분 가루 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함한 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증
- 교감신경 절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료
- 치료 또는 평가 72시간 전에 데오드란트를 씻어내고 사용을 삼가고 싶어하지 않음
- 겨드랑이에 대한 이전 Ultherapy™ 치료 이력
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 다한증에 대한 콜린유사제, 항콜린제 또는 경구용 한약 치료의 사용
- 연구 치료 및 평가 전 72시간 이내에 발한억제제 및 탈취제 또는 다한증에 대한 기타 국소 치료제의 사용을 보류할 수 없음
- 연구 치료 및 후속 방문 전 12시간 이내에 겨드랑이 털을 완전히 면도하거나 제거하기를 꺼림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
피험자는 미리 정의된 Ulthera® 시스템 에너지 설정에 따라 Ulthera 시스템 치료를 받습니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
피험자는 에너지가 0.00줄로 설정된 Ulthera® 시스템을 사용하여 가짜 치료를 받게 됩니다.
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Ulthera 시스템을 사용하여 치료를 연구하지만 초음파 에너지는 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDSS 점수가 1 또는 2인 과목의 백분율
기간: 시술 후 30일 #2
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HDSS 척도는 피험자의 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 상태의 중증도를 정성적으로 측정한 것입니다.
피험자는 4점 척도에서 겨드랑이 땀에 대한 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 진술을 선택합니다(1 = 땀이 전혀 눈에 띄지 않음, 4 = 땀이 참을 수 없음).
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시술 후 30일 #2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 참가자는 치료 후 365일까지 추적됩니다 #2
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기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 측정된 중량 측정 방법으로 평가됩니다.
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참가자는 치료 후 365일까지 추적됩니다 #2
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과목 만족도
기간: 참가자는 치료 후 365일까지 추적 #2
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피험자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ.)를 사용하여 측정됩니다.
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참가자는 치료 후 365일까지 추적 #2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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