Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?
2018년 11월 12일 업데이트: Mark Pagnano, Mayo Clinic
Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial
Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures.
In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery.
At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year.
Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid.
A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management.
This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
138
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria
- AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
- Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
- Acute fracture treated within 72 hours of injury
- Low energy isolated injury
- Age greater than 18 years old
Exclusion Criteria
- Transfusion received during admission, prior to surgery
- Creatinine clearance less than 30 mL/min
- History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
- Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
- Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
- History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
- Coronary stent placement within the previous 6 months
- Disseminated intravascular coagulation
- Subarachnoid hemorrhage
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
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활성 비교기: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg.
Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
기간: 5 days
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Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
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5 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Number of Units Transfused
기간: 5 days
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Mean number of units transfused per patient
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5 days
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Calculated Blood Loss
기간: 5 days
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Calculated blood loss
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5 days
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Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
기간: Within 6 months of surgery
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Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Wound Complications
기간: Within 6 months of surgery
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Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
기간: Within 6 months of surgery
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MI diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
기간: Within 6 months of surgery
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CVA diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants Who Died
기간: 6 months after surgery
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All-cause mortality at 6 months
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6 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-004599
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