Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?
Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria
- AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
- Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
- Acute fracture treated within 72 hours of injury
- Low energy isolated injury
- Age greater than 18 years old
Exclusion Criteria
- Transfusion received during admission, prior to surgery
- Creatinine clearance less than 30 mL/min
- History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
- Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
- Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
- History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
- Coronary stent placement within the previous 6 months
- Disseminated intravascular coagulation
- Subarachnoid hemorrhage
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
|
|
Aktywny komparator: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg.
Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Ramy czasowe: 5 days
|
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
|
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Number of Units Transfused
Ramy czasowe: 5 days
|
Mean number of units transfused per patient
|
5 days
|
|
Calculated Blood Loss
Ramy czasowe: 5 days
|
Calculated blood loss
|
5 days
|
|
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Ramy czasowe: Within 6 months of surgery
|
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
|
Number of Participants With Wound Complications
Ramy czasowe: Within 6 months of surgery
|
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
|
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Ramy czasowe: Within 6 months of surgery
|
MI diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
|
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Ramy czasowe: Within 6 months of surgery
|
CVA diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
|
Number of Participants Who Died
Ramy czasowe: 6 months after surgery
|
All-cause mortality at 6 months
|
6 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .