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체외 수정의 보조 성장 요법

2022년 1월 7일 업데이트: Clinique Ovo

체외 수정의 보조 성장 요법: 무작위 통제 시험

체외 수정(IVF) 주기에서 과배란제(고나도트로핀)는 일반적으로 난소가 하나 이상의 난자를 생성하도록 자극하기 위해 사용됩니다. 체외 수정 프로토콜은 난자를 포함하는 난포의 모집을 개선하는 동시에 필요한 성선 자극 호르몬의 투여량을 최소화하기 위해 지속적으로 검토되고 있으며 궁극적인 목적은 정상 출생률을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

체외수정의 임신율을 높일 수 있는 방법으로 인공적으로 생산할 수 있는 생물학적 호르몬인 성장호르몬을 체외수정 주기에서 성선자극호르몬에 첨가하는 것이 제안되었습니다. , 동물 및 인간 연구에서 난포 모집에 중요합니다. 그러나 지금까지 성장 호르몬 추가가 여성의 임신 가능성을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 제한된 수의 임상 연구가 수행되었습니다. 체외 수정을 위한 난소 자극. 이 연구에서 분석된 총 환자 수가 적기 때문에 여성이 치료 중 보충제로 성장 호르몬 요법을 받았을 때 체외 수정 주기의 결과가 개선되었는지 여부를 판단할 수 없었습니다.

이 연구의 목표는 길항제 체외 수정 프로토콜에서 고나도트로핀 투여에 대한 보충으로서 성장 호르몬 요법을 사용하는 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
288

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique ovo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세에서 42세 사이의 여성

  • 1차 또는 2차 불임)

    • 동일한 제안 프로토콜을 사용하는 이전 치료 IVF 주기 없음
  • 무작위배정 시 음성 임신 검사(소변 또는 혈액)

제외 기준:

  • Saizen®에 대한 금기 사항
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 여포 자극 호르몬 > 12 IU/L 및/또는 항뮬러관 호르몬 < 0.5 pg/ml
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 임신성 당뇨병의 알려진 위험
  • 연구 등록 3개월 전 조사 약물 투여
  • 파트너 HIV 항체, B형 간염(백신 접종 후 존재하는 표면 항체 제외) 또는 C형 간염에 대한 양성 선별 검사 결과
  • 프랑스어나 영어로 의사소통을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 성장 호르몬
대조군에서 무작위로 배정된 참가자는 적절한 자극 약물과 함께 정기적인 길항제 IVF 주기를 처방받게 되며, 난소 예비 자극이 시작된 날부터 수술 당일까지 피하 주사를 통해 매일 보조 성장 호르몬(Saizen) 2.5mg을 투여받게 됩니다. 배란 유발.
의약품: 보조 성장 호르몬
치료 그룹은 난소 예비 자극 시작부터 배란 유발일까지 피하 주사를 통해 매일 사이젠 2.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이젠
NO_INTERVENTION: 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 보조 성장 호르몬(Saizen) 없이 적절한 용량의 자극 약물과 함께 정기적인 길항제 IVF 주기를 처방받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 7주
성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에 추가하여 매일 성장 호르몬을 투여받는 여성의 한 치료 주기 동안 임상 임신율이 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜만 받는 여성(대조군)보다 유의하게 높은지 확인합니다.
7주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고나도트로핀의 총 용량
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
관찰된 난포의 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
회수된 성숙(중기 II) 난모세포의 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
난자 형태
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
수정률
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
배아 형태
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
배아 분열 속도
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
사용 가능한 배아 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
냉동 보존이 가능한 여분의 배아 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
이식률
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
유산율
기간: 40주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
40주
출생률
기간: 40주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
40주
여성의 부작용
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clinique Ovo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
EMD Serono

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OVO-09-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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