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체외 수정의 보조 성장 요법

2022년 1월 7일 업데이트: Clinique Ovo

체외 수정의 보조 성장 요법: 무작위 통제 시험

체외 수정(IVF) 주기에서 과배란제(고나도트로핀)는 일반적으로 난소가 하나 이상의 난자를 생성하도록 자극하기 위해 사용됩니다. 체외 수정 프로토콜은 난자를 포함하는 난포의 모집을 개선하는 동시에 필요한 성선 자극 호르몬의 투여량을 최소화하기 위해 지속적으로 검토되고 있으며 궁극적인 목적은 정상 출생률을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외수정의 임신율을 높일 수 있는 방법으로 인공적으로 생산할 수 있는 생물학적 호르몬인 성장호르몬을 체외수정 주기에서 성선자극호르몬에 첨가하는 것이 제안되었습니다. , 동물 및 인간 연구에서 난포 모집에 중요합니다. 그러나 지금까지 성장 호르몬 추가가 여성의 임신 가능성을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 제한된 수의 임상 연구가 수행되었습니다. 체외 수정을 위한 난소 자극. 이 연구에서 분석된 총 환자 수가 적기 때문에 여성이 치료 중 보충제로 성장 호르몬 요법을 받았을 때 체외 수정 주기의 결과가 개선되었는지 여부를 판단할 수 없었습니다.

이 연구의 목표는 길항제 체외 수정 프로토콜에서 고나도트로핀 투여에 대한 보충으로서 성장 호르몬 요법을 사용하는 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique OVO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세에서 42세 사이의 여성

  • 1차 또는 2차 불임)

    • 동일한 제안 프로토콜을 사용하는 이전 치료 IVF 주기 없음
  • 무작위배정 시 음성 임신 검사(소변 또는 혈액)

제외 기준:

  • Saizen®에 대한 금기 사항
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 여포 자극 호르몬 > 12 IU/L 및/또는 항뮬러관 호르몬 < 0.5 pg/ml
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 임신성 당뇨병의 알려진 위험
  • 연구 등록 3개월 전 조사 약물 투여
  • 파트너 HIV 항체, B형 간염(백신 접종 후 존재하는 표면 항체 제외) 또는 C형 간염에 대한 양성 선별 검사 결과
  • 프랑스어나 영어로 의사소통을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장 호르몬
대조군에서 무작위로 배정된 참가자는 적절한 자극 약물과 함께 정기적인 길항제 IVF 주기를 처방받게 되며, 난소 예비 자극이 시작된 날부터 수술 당일까지 피하 주사를 통해 매일 보조 성장 호르몬(Saizen) 2.5mg을 투여받게 됩니다. 배란 유발.
의약품: 보조 성장 호르몬
치료 그룹은 난소 예비 자극 시작부터 배란 유발일까지 피하 주사를 통해 매일 사이젠 2.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이젠
NO_INTERVENTION: 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 보조 성장 호르몬(Saizen) 없이 적절한 용량의 자극 약물과 함께 정기적인 길항제 IVF 주기를 처방받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 7주
성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에 추가하여 매일 성장 호르몬을 투여받는 여성의 한 치료 주기 동안 임상 임신율이 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜만 받는 여성(대조군)보다 유의하게 높은지 확인합니다.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고나도트로핀의 총 용량
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
관찰된 난포의 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
회수된 성숙(중기 II) 난모세포의 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
난자 형태
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
수정률
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
배아 형태
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
배아 분열 속도
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
사용 가능한 배아 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
냉동 보존이 가능한 여분의 배아 수
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
이식률
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주
유산율
기간: 40주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
40주
출생률
기간: 40주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
40주
여성의 부작용
기간: 7주
대조군과 비교할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 성장 호르몬 보조 요법의 효과를 평가합니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Ovo

협력자

EMD Serono

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVO-09-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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