간세포암 치료에서 Huachansu의 역할과 Na+/K+-ATPase와의 상관관계
2015년 12월 16일 업데이트: Hao Chen, Fudan University
진행성 간세포암종 치료를 위한 Huachansu의 2상 연구와 Na+/K+-ATPase와의 상관관계
주요 결과 측정:
- 경피적 동맥 화학색전술(TACE)로 치료받은 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에서 Huachansu 유무에 따른 무진행 생존기간(PFS)과 PFS와 말초 Na+/K+-ATPase α3 계열의 발현 사이의 상관관계를 비교하고자 함.
2차 결과 측정:
- 간세포암종에 TACE와 Huachansu 병용요법 또는 TACE 단독요법의 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR), 부작용을 비교하기 위함.
탐색 결과 측정:
- 말초 Na+/K+-ATPase α3 계열의 발현과 예후의 상관관계를 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yehua Shen, MD
- 전화번호: 83625 86-21-64175590
- 이메일: yehuash25@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yehua Shen, MD
- 전화번호: 83625 86-21-64175590
- 이메일: yehuash25@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 간세포 암종의 진단. 생검이 선호되는 진단 방법입니다(옵션 1). 임상적으로 가능한 한 임상시험용 제품 투여를 시작하기 전에 진단을 확인하기 위해 생검 결과를 얻어야 합니다. 생검 결과가 없고 생검 절차가 임상적으로 지시되지 않는 경우 비생검 기준이 허용됩니다. (옵션 2). (옵션 1: 생검으로 입증된 HCC(조직학 또는 세포학), 옵션 2 - 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 복부 컴퓨터 단층촬영 또는 동적(3상) 조영제(가돌리늄) 강화 MRI, 그리고 ii. B형 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 양성, 그리고 iii. Alpha fetoprotein > 진단 당시 400 μg/L.)
- 간 외 전이 없음.
- 근본적인 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 사전 경피적 동맥 화학색전술이 없습니다.
- Huachansu를 포함한 bufalins의 사전 치료가 없습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변. 모든 피험자는 HCC에 대한 수정된 RECIST에 따라 이전에 수술, 방사선 조사, 고주파 절제, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제로 치료되지 않은 CT 또는 MRI 스캔에 의해 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Child-Pugh Class A 또는 B의 간경변 상태.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 85g/L의 적절한 혈액학적 기능.
- 서명된 서면 동의서.
- 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 방사선 조사, TACE, 고주파 절제, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제로 치료한 표적 병변.
- Child-Pugh Class C의 간경변 상태.
- 심장, 간, 신장 등의 중증 질환으로 장기 기능 부적절
- 5년 내 다른 악성 종양의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 장애.
- 1개월 이내에 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 화찬수 + TACE
이 부문의 환자들은 질병이 진행되거나 치료가 종료될 때까지 4주마다 경카테터 동맥 화학색전술뿐만 아니라 매일 3회 및 3회 Huachansu 정제를 경구 투여받게 됩니다.
각 4주 기간은 한 주기의 치료입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: TACE
이 부문의 환자는 질병이 진행되거나 치료가 종료될 때까지 부작용이 나타날 때까지 4주마다 경피적 동맥 화학색전술을 받게 됩니다.
각 4주 기간은 한 주기의 치료입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨.
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무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCS-2012
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