HBV 치료를 위해 TDF 또는 ETV를 받는 아시아계 미국인 환자의 세뇨관 기능

포함 기준:

• 18-70세의 아시아계 미국인 남성 또는 여성 HBeAg+ 또는 HBeAg-CHB 환자
• 이전에 다른 경구용 HBV 약물에 노출되지 않았으며 지난 12개월 동안 어떤 유형의 인터페론 치료도 받은 적이 없는 12-24개월 동안 TDF 또는 ETV 단독 요법
• 기꺼이 참여하십시오
• HBV 치료의 지속은 의학적으로 지시됩니다. 즉, HBeAg 양성 피험자의 경우 HBeAg가 양성 상태를 유지하거나 HBeAg가 음성이 되지만 여전히 PCR 방법으로 검출 가능한 DNA를 가지고 있습니다. HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA는 PCR 방법으로 검출할 수 있거나 검출할 수 없습니다.
• 테스트 진입 시 TDF 치료에 대한 항-HBV 내성에 대한 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음

• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/L 및 예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율) ≥ 60 mL/min/1.73m2 Cockcroft-Gault 방정식:

  (연령으로 140세)(체중[kg] )/((72)(혈청 크레아티닌[mg/dl]) ) [참고: 여성의 경우 추정 비율에 0.을 곱하고 85를 곱합니다. 실제 체중 사용]

• 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL)
• 모든 피험자가 연구 프로토콜에 따라 정기적으로 추적되고 감소율을 최소화하기 위해 피험자는 치료 전 전체 평가 및 필요한 혈액 검사, HBV 치료에 대한 의학적 순응도, 정기적인 후속 조치(즉, HBV 치료는 1주일 이상 HBV 약물(TDF 또는 ETV)을 빠뜨리지 않았으며 HBV 치료에 대한 의학적 후속 조치는 최소 6개월에 한 번씩 하고 필요한 모든 검사를 수행했습니다.
• 제외 기준이 없는 경우.

제외 기준:

• 인종: 비아시아인 CHB 환자
• 연령: >70세
• 체중 및 신장: BMI ≥ 30
• 병용 신독성 제제 - 약초 및 자연 요법, NSAID, 아시클로비르, 스타틴, ACEI 또는 ARB, 발프로에이트를 포함한 모든 처방 및 비처방 품목을 기록하십시오.
• 기타 항레트로바이러스제, 연구 중 항생제 노출 주의
• HCV, HDV 또는 HIV 동시 감염 이력
• 직접(접합) 빌리루빈 ≥ 1.2 ULN으로 정의되는 임상 간 대상부전의 이전 병력; PT ≥ 1.2 ULN, 혈소판 ≤ 50,000/mm3 또는 혈청 알부민 ≤ 3.5g/dL, 복수, 황달, 뇌병증 또는 정맥류 출혈
• 혈청 α태아단백 ≥ 50ng/mL
• 간세포 암종(HCC)의 증거
• 고형 장기 또는 골수 이식 병력
• 지난 5년간 악성 종양의 병력
• 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
• 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 다른 형태의 피임법과 함께 사용해야 합니다.
• 중요한 신장 질환의 병력
• 중대한 뼈 질환의 병력
• 치료 중 HTN 또는 DM의 병력

• 다음 중 하나에 대한 지속적인 치료:

  1. 신독성제
  2. 비경구적 아미노글리코사이드계 항생제
  3. 시도포비어
  4. 시스플라틴
  5. 포스카넷
  6. IV 암포테리신 B
  7. IV 펜타미딘
  8. 경구 또는 IV 간시클로비르
  9. 사이클로스포린
  10. 타크로리무스
  11. IV 반코마이신
  12. 만성 일일 비스테로이드성 항염증제 요법
  13. 신장 배설의 경쟁자 전신 화학요법제
  14. 전신 코르티코스테로이드
  15. 인터루킨-2(IL-2) 및 기타 면역조절제

• 연구 제제(수석 조사관의 명시적인 승인이 있는 경우 제외) 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 상기 약물의 투여를 중단해야 합니다.

  1. 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  2. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 이전 요법