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HBV 치료를 위해 TDF 또는 ETV를 받는 아시아계 미국인 환자의 세뇨관 기능

2017년 9월 5일 업데이트: New Discovery LLC

HBV 치료를 위해 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 또는 Entecavir(ETV)를 투여받은 아시아계 미국인 환자의 근위 세뇨관 기능에 미치는 영향에 대한 전향적 공개 연구

Adefovir 및 TDF를 포함한 뉴클레오티드 항바이러스 유사체는 HIV/HBV 동시 감염 환자 및 HBV 단일 감염 유럽 환자에서 신장 독성을 입증했습니다. 유사한 신장 근위 세뇨관 손상이 TDF 치료를 받는 HBV 모노 감염 아시아 환자에서도 발생할 수 있다고 의심되는 조사관.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 (1) 24시간 소변 인산염(소모량이 매일 >1200mg임)에 의해 결정되는 신장 세뇨관 기능의 효과 측면에서 최소 144주 치료 후 ETV 및 TDF의 안전한 사용을 평가하는 것입니다. ; (2) 24시간 β2-마이크로글로불린뇨(NL β2-마이크로글로불린 수치, <1 mg 매일); (3) 요산의 분획 배설 및 (4) 인의 분획 세뇨관 재흡수.

두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

  1. 60 IU/mL 미만의 HBV DNA 수준(60 IU/mL에서 가장 낮은 검출 수준의 정량적 HBV DNA PCR 테스트에 의해) 및 ALT 정상화를 달성한 환자의 비율을 측정하여 TDF 및 ETV 둘 다의 항바이러스 효과를 비교 평가하기 위해 144주 치료 후 일상적인 생화학 검사를 통해.
  2. CHB 감염이 있는 아시아계 미국인 성인에서 TDF 및 ETV 치료로 HBeAg 소실 또는 혈청전환 및 HBsAg 소실 또는 혈청전환이 있는 환자의 비율을 포함한 혈청학적 반응.
  3. 3년(등록 전 1년 치료 및 등록 후 2년 치료)을 평가하기 위해 CHB가 있는 아시아계 미국인 성인의 유전자형 돌연변이를 포함하여 TDF 및 ETV의 항 HBV 약물 내성이 있는 환자의 비율을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Asian Pacific Liver Center at St. Vincent Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11355
        • New Discovery LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

엔테카비르 또는 테노포비르를 복용하는 B형 간염에 걸린 아시아계 미국인.

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 아시아계 미국인 남성 또는 여성 HBeAg+ 또는 HBeAg-CHB 환자
  • 이전에 다른 경구용 HBV 약물에 노출되지 않았으며 지난 12개월 동안 어떤 유형의 인터페론 치료도 받은 적이 없는 12-24개월 동안 TDF 또는 ETV 단독 요법
  • 기꺼이 참여하십시오
  • HBV 치료의 지속은 의학적으로 지시됩니다. 즉, HBeAg 양성 피험자의 경우 HBeAg가 양성 상태를 유지하거나 HBeAg가 음성이 되지만 여전히 PCR 방법으로 검출 가능한 DNA를 가지고 있습니다. HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA는 PCR 방법으로 검출할 수 있거나 검출할 수 없습니다.
  • 테스트 진입 시 TDF 치료에 대한 항-HBV 내성에 대한 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/L 및 예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율) ≥ 60 mL/min/1.73m2 Cockcroft-Gault 방정식:

    (연령으로 140세)(체중[kg] )/((72)(혈청 크레아티닌[mg/dl]) ) [참고: 여성의 경우 추정 비율에 0.을 곱하고 85를 곱합니다. 실제 체중 사용]

  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL)
  • 모든 피험자가 연구 프로토콜에 따라 정기적으로 추적되고 감소율을 최소화하기 위해 피험자는 치료 전 전체 평가 및 필요한 혈액 검사, HBV 치료에 대한 의학적 순응도, 정기적인 후속 조치(즉, HBV 치료는 1주일 이상 HBV 약물(TDF 또는 ETV)을 빠뜨리지 않았으며 HBV 치료에 대한 의학적 후속 조치는 최소 6개월에 한 번씩 하고 필요한 모든 검사를 수행했습니다.
  • 제외 기준이 없는 경우.

제외 기준:

  • 인종: 비아시아인 CHB 환자
  • 연령: >70세
  • 체중 및 신장: BMI ≥ 30
  • 병용 신독성 제제 - 약초 및 자연 요법, NSAID, 아시클로비르, 스타틴, ACEI 또는 ARB, 발프로에이트를 포함한 모든 처방 및 비처방 품목을 기록하십시오.
  • 기타 항레트로바이러스제, 연구 중 항생제 노출 주의
  • HCV, HDV 또는 HIV 동시 감염 이력
  • 직접(접합) 빌리루빈 ≥ 1.2 ULN으로 정의되는 임상 간 대상부전의 이전 병력; PT ≥ 1.2 ULN, 혈소판 ≤ 50,000/mm3 또는 혈청 알부민 ≤ 3.5g/dL, 복수, 황달, 뇌병증 또는 정맥류 출혈
  • 혈청 α태아단백 ≥ 50ng/mL
  • 간세포 암종(HCC)의 증거
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  • 지난 5년간 악성 종양의 병력
  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 다른 형태의 피임법과 함께 사용해야 합니다.
  • 중요한 신장 질환의 병력
  • 중대한 뼈 질환의 병력
  • 치료 중 HTN 또는 DM의 병력

  • 다음 중 하나에 대한 지속적인 치료:

    1. 신독성제
    2. 비경구적 아미노글리코사이드계 항생제
    3. 시도포비어
    4. 시스플라틴
    5. 포스카넷
    6. IV 암포테리신 B
    7. IV 펜타미딘
    8. 경구 또는 IV 간시클로비르
    9. 사이클로스포린
    10. 타크로리무스
    11. IV 반코마이신
    12. 만성 일일 비스테로이드성 항염증제 요법
    13. 신장 배설의 경쟁자 전신 화학요법제
    14. 전신 코르티코스테로이드
    15. 인터루킨-2(IL-2) 및 기타 면역조절제

  • 연구 제제(수석 조사관의 명시적인 승인이 있는 경우 제외) 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 상기 약물의 투여를 중단해야 합니다.

    1. 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
    2. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테노포비르 디소프록실 푸마르산염
Tenofovir Disoproxil Fumarate를 복용 중인 환자.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
300mg, 2년 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드
엔테카비르
엔테카비르를 복용 중인 환자.
의약품: 엔테카비르
2년 동안 매일 0.5mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 세뇨관 기능 장애
기간: 항바이러스제 치료 후 144주째
(1) 24시간 소변 인산염(소모량이 매일 >1200mg임)에 의해 결정되는 신세뇨관 기능장애; (2) 24시간 β2-마이크로글로불린뇨(NL β2-마이크로글로불린 수치, <1 mg 매일); (3) 요산의 분획 배설 및 (4) 인의 분획 세뇨관 재흡수.
항바이러스제 치료 후 144주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Discovery LLC

수사관

  • 수석 연구원: Calvin Q Pan, M.D., Mount Sinai School of Medicine, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS AI463-254

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