Althera® 대 Nutramigen / 우유 과민증
2012년 11월 12일 업데이트: Nestlé
젖소 불내증이 있는 어린이 치료를 위한 두 가지 광범위하게 가수분해된 포뮬러의 비교
이 연구의 주요 목적은 ALTHERA®가 NUTRAMIGEN®보다 효능이 동등하거나 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
116
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, 벨기에, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, 벨기에, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, 벨기에, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, 벨기에, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, 벨기에, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 수일부터 생후 6개월까지의 영아
- 출생 체중 : 2.500g ~ 4.500g
- 만기: 37주에서 42주 사이의 재태 연령
- 싱글톤 탄생
- 경증/중등도 우유 단백질 과민증(CMPI) 의심
- 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 등록 시 완전 모유 수유
- 광범위하게 가수분해된 제형으로 등록 전에 치료를 받은 경우
- 정상적인 소화관 이동을 방해하는 질병(예: 유문 협착증)
- 유당 불내성(이미 알려진 경우)
- 등록 당시 항생제 치료 받기
- 중증 또는 만성 설사
- 번성 실패
- 신경계 질환
- 프로토콜을 방해할 수 있는 치료를 받거나 외과적 개입 후
- 부모/보호자가 치료를 준수할 것으로 예상할 수 없는 영유아
- 현재 참여 중이거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 뉴트라미젠®
대상체는 임의로 경구로 공급된다(라벨에 인쇄된 지침에 따름). 피험자는 4주 동안 Nutramigen® 포뮬러를 받게 됩니다. 그런 다음 챌린지 테스트 결과에 따라 다음과 같은 가능성이 있습니다.
|
4주 동안 할당된 공식(Althera® 또는 Nutramigen®).
|
|
실험적: 알테라®
대상체는 임의로 경구로 공급된다(라벨에 인쇄된 지침에 따름). 피험자는 4주 동안 Althera® 포뮬러를 받게 됩니다. 그런 다음 챌린지 테스트 결과에 따라 다음과 같은 가능성이 있습니다.
|
4주 동안 할당된 공식(Althera® 또는 Nutramigen®).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과는 치료 4주 후 역류/구토, 대변 점조도, 아토피성 습진, 두드러기 및 호흡기 증상입니다.
기간: 4 주
|
역류/구토, 대변경직, 아토피성 습진, 두드러기 및 호흡기 증상
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹의 체중, 길이 및 머리 둘레에 비슷한 변화가 있는지 평가하기 위해
기간: 일년
|
무게, 길이, 머리둘레
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- 수석 연구원: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- 수석 연구원: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- 수석 연구원: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- 수석 연구원: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- 수석 연구원: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- 수석 연구원: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- 수석 연구원: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- 수석 연구원: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- 수석 연구원: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- 수석 연구원: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- 수석 연구원: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- 수석 연구원: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- 수석 연구원: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- 수석 연구원: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- 수석 연구원: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- 수석 연구원: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- 수석 연구원: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- 수석 연구원: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- 수석 연구원: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 06.04.INF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .