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Althera® versus Nutramigen / Kuhmilchunverträglichkeit

12. November 2012 aktualisiert von: Nestlé

Vergleich zweier extensiv hydrolysierter Formeln zur Behandlung von Kindern mit Kuhmilchintoleranz

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass ALTHERA® in seiner Wirksamkeit gleich oder besser ist als NUTRAMIGEN®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder von wenigen Lebenstagen bis zum Alter von 6 Monaten
  • Geburtsgewicht: zwischen 2.500 g und 4.500 g
  • Vollständig: Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Singleton-Geburt
  • Verdacht auf leichte/mittelschwere Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI)
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließliches Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wurde vor der Einschreibung mit einer umfassend hydrolysierten Formel behandelt
  • Krankheit, die eine normale Darmpassage beeinträchtigt (wie Pylorusstenose)
  • Laktoseintoleranz (falls bereits bekannt)
  • Erhalten einer antibiotischen Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwerer oder chronischer Durchfall
  • Gedeihstörung
  • Neurologische Erkrankungen
  • Erhalt einer medizinischen Behandlung, die das Protokoll beeinträchtigen könnte, oder nach einem chirurgischen Eingriff
  • Säuglinge, deren Eltern / Betreuer nicht erwartet werden können, dass sie die Behandlung einhalten
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NUTRAMIGEN®

Die Probanden werden ad libitum oral ernährt (gemäß den auf den Etiketten aufgedruckten Richtlinien).

Die Probanden erhalten die Nutramigen®-Formel für einen Zeitraum von 4 Wochen

Dann haben wir je nach Ergebnis des Challenge-Tests folgende Möglichkeiten:

  • Bei positivem Test: Die Kinder setzen die Formel Nutramigen® fort

  • Wenn der Test negativ ist: Eine Folgeformel wird gegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung

Zugewiesene Formel (Althera® oder Nutramigen®) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

  • Bei positiver Aufforderung: Die Kinder setzen die vorgegebene Formel fort

  • Wenn die Herausforderung negativ ist: Eine Folgeformel wird angegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Experimental: ALTHERA®

Die Probanden werden ad libitum oral ernährt (gemäß den auf den Etiketten aufgedruckten Richtlinien).

Die Probanden erhalten die Althera®-Formel für einen Zeitraum von 4 Wochen

Dann haben wir je nach Ergebnis des Challenge-Tests folgende Möglichkeiten:

  • Bei positivem Test: Die Kinder setzen die Formel Althera® fort

  • Wenn der Test negativ ist: Eine Folgeformel wird gegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung

Zugewiesene Formel (Althera® oder Nutramigen®) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

  • Bei positiver Aufforderung: Die Kinder setzen die vorgegebene Formel fort

  • Wenn die Herausforderung negativ ist: Eine Folgeformel wird angegeben

    • (Nan pro2) wenn Kind > 6 Monate
    • (Nan pro1) wenn Kind < 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse sind Aufstoßen/Erbrechen, Stuhlkonsistenz, atopisches Ekzem, Urtikaria und respiratorische Symptome nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufstoßen/Erbrechen, Stuhlkonsistenz, atopisches Ekzem, Urtikaria und Atembeschwerden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die 2 Gruppen vergleichbare Veränderungen in Gewicht, Länge und Kopfumfang aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht, Länge, Kopfumfang
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Hauptermittler: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Hauptermittler: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Hauptermittler: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Hauptermittler: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Hauptermittler: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Hauptermittler: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Hauptermittler: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Hauptermittler: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Hauptermittler: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Hauptermittler: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Hauptermittler: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Hauptermittler: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Hauptermittler: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Hauptermittler: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Hauptermittler: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Hauptermittler: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Hauptermittler: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06.04.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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