시스플라틴 및 방사선 요법을 받는 III-IV기 편평 세포 두경부암 환자 치료에서의 Entolimod

포함 기준:

• 비인두, 구인두, 구강, 부비동, 후두, 하인두의 편평 세포 암종(3기 - 4기)의 조직학적으로 입증된 진단; 종양은 인유두종바이러스(HPV) 음성이거나 환자의 흡연력이 10갑년 이상이어야 합니다. 또는 조직학적으로 입증된 부비동, 비인두, 후두의 편평 세포 암종에 대한 수술 후 병행 화학방사선요법(피막외 확장, 수술 절제면 양성, 1개 이상의 림프절 양성, 3기 - 4기 질환, 신경주위 침범, 혈관 종양 색전)이 필요한 경우 , 구인두의 구조로 확장된 하인두
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 유도 화학요법(세툭시맙/탁산/백금 기반 요법의 최대 3주기)이 허용됩니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 => 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 기관 상한 정상(ULN)
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식)
• 정상적인 추적 또는 의학적 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화가 있는 12-리드 심전도(ECG)
• Bazett의 교정된 QT(QTcB) 간격 < 470 msec 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 임의의 시점에서(복제 값의 평균, 기관 표준에 따른 교정) Torsades des Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTcB 이상 이력 없음
• 기립성 저혈압의 부재
• 환자는 초기 요법이 가능하도록 유도 화학 요법에서 충분히 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사가 없는 가임 여성
• 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 성교를 피하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성 환자
• 시스플라틴을 사용한 전체 과정 화학방사선요법에 대한 금기
• 톨 유사 수용체 5(TLR5) 작용제로 이전 치료
• CBLB502에 대한 중화 항체의 존재
• 활동성 감염이 있거나 첫 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.5ºC 이상의 열이 있는 환자; 등록되었지만 >= 38.5ºC의 열이 발생하는 환자는 선별 절차가 만료되기 전에 열이 감소하는 경우 연구에 남을 수 있습니다. 선별검사 기간이 만료된 경우, 환자는 열이 나지 않으면 다시 선별검사를 받을 수 있습니다.
• 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 호흡기 또는 염증성 질환의 병력이 있는 환자(환자를 포함하되 이에 국한되지 않음) 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 클래스 4); 불안정 협심증; 심장 부정맥; 최근(이전 6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중; 적절한 조절을 위해 > 2 약물을 필요로 하는 고혈압; 지난 12개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 진성 당뇨병; 지난 12개월 동안 2회 이상의 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 전신 경화증, 강직성 척추염, 유육종증, 혈관염, 베게너 육아종증, 하시모토 갑상선염, 궤양성 대장염, 크론병, 굿파스처병, 다발성 경화증, 등.
• 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태를 가진 환자
• 수크랄페이트, 팔리페르민 또는 아미포스틴을 복용 중인 환자
• 조혈 성장 인자를 투여받는 환자
• 글루코코르티코이드(국소 및 흡입 글루코코르티코이드가 허용됨), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 인터페론-알파, 인터페론-베타, 인터루에킨- 2, etanercept, infliximab, tacrolimus, cyclosporine, mycophenolic acid 등
• CBLB502 또는 시스플라틴의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 90일 동안 임신을 계획 중인 여성
• 현재 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 후 4주 이내에 연구 요법을 받은 환자
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 치료를 받았거나 의심되는 환자 이러한 상태가 의심되는 환자는 연구에 등록하기 전에 적절한 평가를 받아야 합니다.
• 구강에 현저한 결손 또는 플랩이 있는 수술
• 열악한 치열 또는 잘 맞지 않는 치과 장치(방사선 치료 시작 전에 치과의사가 교정할 수 있는 경우 등록 가능)
• 점막염을 유발하는 다른 의학적 상태(예: 류마티스, 위식도 역류 등)의 존재