진행성 진행성/전이성 중장 카르시노이드 종양 환자에서 란레오타이드와 병용한 수니티닙 대 위약의 연구 (SUNLAND)
2017년 1월 30일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
진행성 진행성/전이성 중장 카르시노이드 종양 환자에서 LANREOTIDE와 병용한 SUNITINIB 대 위약의 무작위 2상 이중 맹검 시험
Sunitinib은 신경내분비종양 환자의 치료를 위한 새로운 치료 전략의 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
국소 질환에 대한 수술을 제외하고 현재 신경내분비종양(NET) 환자에게 생존 이점이 입증된 이용 가능한 치료법이 부족합니다. 절제 불가능한 질환에 사용할 수 있는 치료 옵션에는 호르몬 과다분비와 관련된 증상을 완화할 수 있는 소마토스타틴 유사체의 사용이 포함됩니다. 전이성 카르시노이드 종양 환자에서 세포독성 화학요법의 효능도 제한적입니다. streptozocin과 cyclophosphamide 또는 streptozocin과 5-fluorouracil의 조합은 비활성인 것으로 보이며 두 요법 모두 상당한 독성과 관련이 있습니다.
수용체 티로신 키나아제(RTK)는 탈조절/자가분비 증식 및 고형 및 혈액암 세포의 생존과 관련이 있습니다. Sunitinib malate는 VEGF 및 PDGF에 대한 수용체의 티로신 키나아제 효소 활성을 억제하고 KIT, FLT3 및 RET 경로를 통한 신호 전달도 차단하는 경구 투여 소분자입니다.
따라서, 수니티닙 말레이트는 NET을 가진 피험자의 치료를 위한 새로운 치료 전략을 위한 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasme
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, 프랑스
- CHU Cochin
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Tours, 프랑스
- CHRU Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중장 잘 분화된 등급 1-2 내분비 종양 환자.
- RECIST v1.1에 의해 진행성으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 질환. 기준선에서 그리고 기준선 이전 12개월 이내에 CT 스캔 또는 MRI에서.
- 각 개별 센터에서 측정된 1.5ULN보다 우수한 5HIAA 수준.
- 치료 목적의 수술이 불가능한 질병.
- RECIST v1.1에 따라 추가 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재
- 적절한 장기 기능
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 18세 이상.
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 구강 화합물을 삼킬 수 있습니다.
- 환자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).
제외 기준:
- 미분화, 저분화 위장 신경내분비 종양, 췌장 신경내분비 종양, 기관지 카르시노이드 종양 환자.
- 폐쇄성 장 종양이 있는 카르시노이드 종양 환자.
- 카르시노이드 증후군의 일부로 조절되지 않는 심장 합병증이 있는 환자.
- 임의의 화학요법, 화학색전술 요법, 면역요법 또는 연구용 항암제를 사용한 현재 치료
- 1개월에 120mg 이상의 란레오타이드 용량을 사용하는 현재 치료
- 임의의 티로신 키나제 억제제 또는 항-VEGF 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료. 에베로리무스 또는 템시롤리무스와 같은 비-VEGF 표적 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 에베로리무스 치료를 중단한 환자는 무작위 배정 전 4주 미만이었습니다.
- 인터페론과 병용 치료 중인 환자.
- 이전에 화학요법, 국소 치료(예: 화학색전술) 또는 인터페론으로 치료를 받았고 무작위 배정 전 6주 미만의 마지막 투여 또는 무작위 배정에서 독성이 1등급 이하로 해결되지 않은 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
- 연구 약물 투여 전 각각 7일 및 12일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제로 치료.
- 치료 용량의 항응고제 병용 치료
- 부정맥 유발 가능성이 있는 약물과의 병용 치료
- 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 조절되지 않는 감염을 포함한 불안정한 전신 질환.
- 다른 임상 시험에서 현재 치료.
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
- NCI CTC 등급이 2 이상인 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격이 남성의 경우 450msec 이상 또는 여성의 경우 470msec 이상으로 연장됩니다.
- 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
- 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파로 측정했을 때 좌심실 박출률이 50% 이하이거나 같습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 대한 양성 검사.
- 담관의 복잡하고 치료되지 않은 결석이 있는 환자
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수니티닙
매일 Sunitinib 37.5 mg.
Lanreotide 120mg 용량은 양 팔의 카르시노이드 증후군을 조절하기 위한 참조 치료제로 28일마다 주사됩니다.
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Lanreotide 120mg 용량은 양 팔의 카르시노이드 증후군을 조절하기 위한 참조 치료제로 28일마다 주사됩니다.
매일 수니티닙 37.5mg
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위약 비교기: 위약
위약(수니티닙용).
Lanreotide 120mg 용량은 양 팔의 카르시노이드 증후군을 조절하기 위한 참조 치료제로 28일마다 주사됩니다.
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Lanreotide 120mg 용량은 양 팔의 카르시노이드 증후군을 조절하기 위한 참조 치료제로 28일마다 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병(PD)의 첫 진행 또는 문서화된 PD가 없는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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진행성, 진행성/전이성 중장 카르시노이드 종양을 앓고 있는 환자에서 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)에 관한 수니티닙 말레이트와 란레오타이드 아세테이트의 병용 및 위약과 란레오타이드 아세테이트의 효능을 평가하기 위함.
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무작위 배정 날짜부터 질병(PD)의 첫 진행 또는 문서화된 PD가 없는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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수니티닙 및 위약 치료 대상자의 전체 생존(OS) 평가.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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객관적 반응(OR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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수니티닙 및 위약 치료 대상자에서 객관적 반응(OR) 비율을 평가하기 위함.
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무작위 배정부터 질병 진행까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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응답 기간(DR)
기간: CR 또는 PR에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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반응을 달성한 피험자에서 수니티닙 및 위약 치료 피험자의 반응 지속 기간(DR)을 평가합니다.
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CR 또는 PR에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정 날짜부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응의 최초 문서화까지의 시간. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됨
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수니티닙 및 위약 치료 대상자에 대한 종양 반응까지의 시간(TTR)을 평가하기 위함.
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무작위배정 날짜부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응의 최초 문서화까지의 시간. 연구 시작 후 최대 3년까지 평가됨
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생물학적 반응
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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수니티닙 및 위약 치료 대상자에 대해 혈청 크로모그라닌 A 및 소변 5HIAA를 사용하여 평가된 최상의 생물학적 반응을 평가하기 위함.
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기준선에서 치료 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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안전
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 방문 1개월에서 1개월까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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연구 모집단에서 수니티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 방문 1개월에서 1개월까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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삶의 질
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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건강 관련 삶의 질 평가(EORTC QLQ C-30).
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스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 1월 7일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SUNLAND D12-01
- 2012-001098-94 (EudraCT 번호)
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