다낭성난소증후군(PCOS) 환자에서 DLBS3233의 효능 및 안전성
2018년 7월 24일 업데이트: Dexa Medica Group
다낭성 난소 증후군(PCOS) 관리에서 DLBS3233의 역할
이것은 생식 매개변수 개선에 대한 DLBS3233의 임상 및 대사 효능을 평가하고 다음을 가진 여성에서 DLBS3233의 안전성을 평가하기 위해 6개월 동안 치료하는 2군, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 대조 임상 연구입니다. 활성 대조군으로서 메트포르민과 비교한 다낭성 난소 증후군.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2개의 치료 그룹이 있습니다. 각 그룹은 치료 요법을 사용하는 62명의 피험자로 구성됩니다.
- 치료 I: DLBS3233 100 mg 캡슐 1개(1일 1회) 및 Metformin XR 위약 캡슐 1개(1일 2회)
- 치료 II: 치료 6개월 동안 메트포르민 XR 750mg 1캡슐(1일 2회) 및 DLBS3233 위약 캡슐 1개(1일 1회).
시험약의 효능을 평가하기 위한 임상시험은 베이스라인과 1개월 간격으로 실시한다.
대사 효능 매개변수 및 초음파(USG) 검사를 평가하기 위한 실험실 검사는 기준선, 3개월 및 연구 종료(6개월)에 수행됩니다. 그 외에도 USG는 3월(3.5월) 이후 약 2주, 5월(5.5월) 이후에도 진행됩니다.
기준선 및 6개월(연구 종료)에 생식 효능 매개변수(생식 호르몬 수준) 및 안전성을 평가하기 위한 실험실 검사.
라이프 스타일 수정에 대한 일반적인 상담은 지정된 영양사가 피험자에게 제공됩니다. 모든 연구 대상자는 라이프 스타일 수정을 따라야 합니다. 라이프스타일 수정에 대한 피험자의 성과에 대한 평가는 조사자가 후속 방문할 때마다 수행되지만, 특히 기준선, 3개월 및 연구 종료(6개월)에 영양사가 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
124
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 피험자(즉, 18~40세)
- 로테르담 기준 중 2가지에 의해 확인된 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 피험자
- 다음으로 정의된 인슐린 저항성이 있는 피험자: HOMA-IR > 2.00
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 쿠싱 증후군, 선천성 부신 비대증의 후기 발병, 안드로겐 분비 종양, 조절되지 않는 갑상선 질환, 고프로락틴혈증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 기타 심혈관 질환, 급성 또는 만성 감염 및 알려진 악성 종양과 같이 피험자의 건강을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 현재의 의학적 상태를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 ULN)
- 간 기능 장애(혈청 ALT 수준 ≥ 2.5 ULN)
- 약물 또는 수술 절차를 통한 의료 지원 체중 감소
- 현재 복강경 난소투열요법(LOD)을 시행하고 있습니다.
- 현재 체외 수정(IVF) 기술로 치료 중
- 인슐린 감수성과 생식 기능에 영향을 미치는 약물(즉, 배란, 월경 주기), 스크리닝 전 ≤ 3개월 이내
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료Ⅰ
DLBS3233 캡슐 100mg(1일 1회) 1정 및 Metformin XR 위약 캡슐 1정(1일 2회)
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1 DLBS3233 캡슐 100 mg 6개월 동안 1일 1회
다른 이름들:
메트포르민 XR 1일 2회 6개월 동안 위약 캡슐 1개
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 II
1 Metformin XR 캡슐 750 mg(1일 2회) 및 DLBS3233 위약 캡슐 1개(1일 1회)
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1 메트포르민 XR 캐플릿 750 mg 6개월 동안 매일 2회
다른 이름들:
6개월 동안 매일 1회 DLBS3233 위약 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR 감소
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째(연구 종료)까지 HOMA-IR 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S/A 비율 감소
기간: 3개월 및 6개월
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S/A 비율의 감소(개선 표시)(즉,
기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지의 평균 간질 에코 발생률 대 전체 난소의 평균 에코 발생률의 비율
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3개월 및 6개월
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자유 테스토스테론 수치 감소(계산됨)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월차(연구 종료)까지 유리 테스토스테론 수치(계산됨)의 감소
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6 개월
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지의 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화
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6 개월
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황체형성호르몬(LH)/난포자극호르몬(FSH) 비율의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지의 황체 형성 호르몬(LH)/난포 자극 호르몬(FSH) 비율의 변화
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6 개월
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Ferriman-Gallwey 점수 변경
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 Ferriman-Gallwey 점수의 변화
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3개월 및 6개월
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포도당 내성 개선
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 내당능 개선(FPG 및 2시간 PPPG 감소)
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3개월 및 6개월
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공복 인슐린 수치 감소
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 공복 인슐린 수치 감소
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3개월 및 6개월
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HOMA-IR 감소
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 HOMA-IR 감소
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3 개월
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지질 프로파일 개선
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 지질 프로파일 개선(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치)
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3개월 및 6개월
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간 기능
기간: 6 개월
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간 기능(혈청 AST, ALT, 알칼리 포스파타제, γ-글루타밀 전이효소) 기준선부터 6개월(연구 종료)까지
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지의 신장 기능(혈청 크레아티닌, BUN)
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6 개월
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부작용 및 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6개월 동안
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연구 기간(6개월) 동안 그리고 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지 이상 반응 및 이상 반응을 경험한 피험자 및 이상 반응의 수를 관찰하고 평가합니다.
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6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- 수석 연구원: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DLBS3233-0811
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