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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Die Rolle von DLBS3233 bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte klinische Studie mit 6 Monaten Behandlung zur Bewertung der klinischen und metabolischen Wirksamkeit von DLBS3233 bei der Verbesserung der Reproduktionsparameter und zur Bewertung der Sicherheit von DLBS3233 bei Frauen mit polyzystisches Ovarialsyndrom im Vergleich zu Metformin als aktive Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird 2 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 62 Probanden mit den Behandlungsschemata:

  • Behandlung I: 1 Kapsel DLBS3233 100 mg (einmal täglich) und 1 Placebo-Kapsel Metformin XR (zweimal täglich)
  • Behandlung II: 1 Kapsel Metformin XR 750 mg (zweimal täglich) und 1 Placebo-Kapsel DLBS3233 (einmal täglich) für 6 Behandlungsmonate.

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats wird zu Studienbeginn und in Abständen von 1 Monat durchgeführt.

Laboruntersuchungen zur Bewertung der metabolischen Wirksamkeitsparameter und eine Ultraschalluntersuchung (USG) werden zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Studie (6. Monat) durchgeführt. Darüber hinaus wird die USG auch etwa 2 Wochen nach dem 3. Monat (3.5. Monat) und nach dem 5. Monat (5.5. Monat) durchgeführt.

Laboruntersuchungen zur Bewertung der reproduktiven Wirksamkeitsparameter (Reproduktionshormonspiegel) und Sicherheit zu Studienbeginn und im 6. Monat (Ende der Studie).

Allgemeine Beratung zur Änderung des Lebensstils wird den Probanden durch den zugewiesenen Ernährungsberater angeboten. Alle Studienteilnehmer sollten einer Lebensstiländerung folgen. Die Bewertung der Leistung der Probanden bei der Änderung des Lebensstils wird bei jedem Folgebesuch durch den Prüfarzt durchgeführt, insbesondere jedoch zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Studie (6. Monat) durch den Ernährungsberater.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. 18-40 Jahre)
  • Proband mit einer Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms, die durch zwei der Rotterdam-Kriterien bestätigt wurde
  • Subjekt mit Insulinresistenz, definiert durch: HOMA-IR von > 2,00

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen mit bekanntem Cushing-Syndrom, spät einsetzender angeborener Nebennierenhyperplasie, Androgen-sekretierenden Tumoren, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie
  • Bekanntermaßen aktueller Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute oder chronische Infektionen und alle bekannten bösartigen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Wert > 1,5 ULN)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Serum-ALT-Spiegel ≥ 2,5 ULN)
  • Medizinisch unterstützte Gewichtsabnahme mit Medikamenten oder chirurgischen Eingriffen
  • Derzeit mit laparoskopischer Ovarialdiathermie (LOD)
  • Wird derzeit mit In-vitro-Fertilisationstechniken (IVF) behandelt
  • regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Insulinsensitivität sowie die Fortpflanzungsfunktion beeinflussen (d. h. Eisprung, Menstruationszyklus), innerhalb von ≤ 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung I
1 Kapsel DLBS3233 100 mg (einmal täglich) und 1 Placebo-Kapsel Metformin XR (zweimal täglich)
Arzneimittel: DLBS3233
1 DLBS3233 Kapsel 100 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Inlacin
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von Metformin XR
1 Placebo-Kapsel Metformin XR zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung II
1 Metformin XR-Kapsel 750 mg (zweimal täglich) und 1 Placebo-Kapsel DLBS3233 (einmal täglich)
Arzneimittel: Metformin XR
1 Metformin XR-Kapsel 750 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Glumin XR
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von DLBS3233
1 Placebo-Kapsel DLBS3233 einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA-IR-Reduktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des S/A-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Reduzierung (zeigt Verbesserung an) des S/A-Verhältnisses (d. h. Verhältnis der durchschnittlichen Stroma-Echogenität zur durchschnittlichen Echogenität des gesamten Ovars) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Reduktion des freien Testosteronspiegels (berechnet)
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion des freien Testosteronspiegels (berechnet) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Studienende)
6 Monate
Veränderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz (Reduktion von FPG und 2-Stunden-PPPG) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Reduktion des Insulinspiegels beim Fasten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Reduktion des Nüchterninsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
HOMA-IR-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-IR-Reduktion vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
3 Monate
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfunktion (Serum-AST, ALT, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltransferase) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Nierenfunktion (Serumkreatinin, BUN) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Probanden mit Ereignissen
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Ereignisse und Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des gesamten Studienzeitraums (6 Monate) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
Während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dexa Medica Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLBS3233-0811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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