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불소변색의 심미성 향상을 위한 수지 침투 및 표백에 의한 수지 침투 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 5월 24일 업데이트: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

인디언 인구의 비움푹 들어간 불소증 얼룩에 대한 심미성 개선에 있어 수지 침투 및 표백에 의한 수지 침투의 효과 평가

치아불소증은 치아가 발달하는 동안 다량의 불소 섭취에 만성적으로 노출되는 임상 증상입니다.

본 연구는 영구 전치부의 non-pitted fluorosis stain의 심미성을 향상시키는 Resin Infiltration 기법의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다. 수지 침윤은 현장 및 생체 내 연구에서 다양한 유형의 백색 반점 병변(WSL), 특히 교정 후 WSL의 심미성을 개선하는 효능을 보여준 새로운 방법입니다. Resin Infiltration 기법은 매끄러운 표면과 치간 병변 모두에서 공동이 형성되지 않은 병변의 우식 진행을 멈추는 것으로도 알려져 있습니다.

따라서, 불소침착 소아에서 레진침투 후 불소침착 영구치의 심미적 개선을 평가하고 표준미백시술 및 미백과 레진침투요법의 병용요법과 비교하기 위해 다음과 같은 실험을 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Yamuna Nagar, Haryana, 인도, 135001
        • Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
    • Punjab
      • Faridkot, Punjab, 인도
        • Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 움푹 들어가지 않은 Fluorosis 불투명도만 이 목적을 위해 포함되어야 합니다. 전치부의 혼탁은 불소와 비불소 혼탁을 구별하기 위한 Russell의 기준에 따라 분류되어야 합니다.
  • Thylstrup, Fejerskov의 치아 불소증 분류에 따라 1-4의 치아 불소증으로 분류된 피험자/치아 20
  • 연구에 참여하고 리콜 방문을 수락할 환자.

제외 기준:

  • 모든 치과 재료에 대한 알레르기 이력.
  • 비불소 혼탁으로 분류된 치아
  • 치료를 허용하지 않는 전신 및 국소 상태를 가진 피험자
  • 이전에 치아 불소증에 대한 치료를 받은 피험자
  • 상악 중절치 또는 측절치에 직접 또는 간접 수복물이 있는 피험자.
  • 연구에 참여할 의향이 없는 피험자
  • 치아 상악 중절치 또는 측절치가 골절된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 사무실 표백
불소 처리된 치아는 제조업체의 지침에 따라 35% 과산화수소(Pola Office, SDI, Australia)를 사용하여 표백됩니다.
장치: 사무실 표백
먼저 부석으로 치아를 닦은 다음 뺨 견인기를 배치하고 입술 표면을 석유 젤로 덮습니다. 그 후, 치아가 건조되고 치은 장벽이 양쪽 아치(법랑질과 치간 공간이 약간 겹치는 부분)에 적용됩니다. 치은 장벽의 광중합은 10-20초 동안 패닝 동작으로 수행됩니다. 그런 다음 파우더 포트에서 파우더와 액체를 균질하게 혼합하여 생성된 젤의 두꺼운 층을 치료 중인 모든 치아에 적용합니다(35% 과산화수소, Pola Office, SDI, 호주). 젤은 8분 동안 그대로 두었다가 외과용 흡인기 팁을 사용하여 제거합니다.
다른 이름들:
  • 35% 과산화수소, Pola Office, SDI, 호주
실험적: 수지 침투
제조업체의 지침에 따라 수지 침윤제 "Icon"(DMG, 함부르크, 독일)을 사용하여 불소 처리된 치아의 흰색 반점을 침윤합니다.
장치: 수지 침투
불소 처리된 치아는 고무 댐을 사용하여 격리되고 레진 침윤제(Icon, DMG, Hamburg, Germany)가 제조업체의 지침에 따라 적용될 것입니다. 요컨대, 면봉과 에어 시린지를 사용하여 치아 표면을 건조시킵니다. 그 다음에는 병변 표면을 여는 에칭(Icon Etch) 및 건조 단계(Icon-Dry)가 뒤따릅니다. 그런 다음 Resin infiltrant를 적용하고 3분 동안 스며들게 한 다음 40초 동안 광중합하고 부석과 고무 연마 컵으로 표면을 청소하고 30초 동안 물로 헹굽니다.
다른 이름들:
  • Icon, Kit for caries infiltration, DMG, 함부르크, 독일
실험적: 수지 침투 2회
제조업체의 지침에 따라 수지 침윤제 아이콘(DMG, 함부르크, 독일)을 사용하여 불소 처리된 치아의 흰색 반점을 침윤합니다. 여기서는 침입자 "아이콘"이 두 번 적용됩니다.
장치: 수지 침투 2회
개입은 아이콘 침투 단계가 두 번 수행되는 것을 제외하고는 "수지 침투" 암과 유사하게 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 우식 침투를 위한 아이콘 키트, DMG, 함부르크, 독일
실험적: 사무실 표백 + 수지 침투
불소 처리된 치아는 35% 과산화수소(Pola Office, SDI, Australia)를 사용하여 표백됩니다. 20일의 세척 기간 후, 이 치아는 레진 침투 중재(Icon, DMG, Hamburg, Germany)로 처리됩니다.
장치: 표백 + 수지 침투
이 부문에서 환자의 불소 처리된 치아는 개입 부문 "사무실 미백"에서 설명한 대로 먼저 35% 과산화수소(Pola Office, SDI, Australia)를 사용하여 표백됩니다. 이후 20일 동안 세척한다. 이 20일 후, 환자가 리콜되고 불소 치아는 제조업체의 지침에 따라 레진 침윤제(Icon, DMG, 독일 함부르크)를 사용하여 "레진 침윤제" 개입 암의 설명에 따라 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 35% 과산화수소, Pola Office, SDI, 호주
  • 우식 침투를 위한 아이콘 키트, DMG, 함부르크, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심미적 변화
기간: 즉각적인
수술 전 및 수술 직후 디지털 이미지를 촬영합니다. 이 이미지는 "1 = 개선 없음" 및 "7 = 예외적으로 개선됨"으로 1에서 7까지 범위의 VAS 척도를 사용하여 두 명의 맹검 평가자가 평가합니다.
즉각적인

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 얼룩 개선 / 백색 불투명도 변화
기간: 즉각적인
수술 전 및 수술 직후 디지털 이미지를 촬영합니다. 이 이미지는 "1 = 개선 없음" 및 "7 = 예외적으로 개선됨"으로 1에서 7까지 범위의 VAS 척도를 사용하여 두 명의 맹검 평가자가 평가합니다.
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neeraj Gugunani, Prof. Dr., Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FLUORIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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