자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 자가 골수 줄기 세포 (Autism)
2025년 9월 10일 업데이트: M.D Laura Villarreal Martinez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
본 연구의 목적은 자가 척수강내 조혈세포의 가소성이 자폐 스펙트럼 장애 소아 환자의 신경학적 및 사회적 기술을 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스펙트럼 자폐증 환자의 뇌에 조혈 세포를 투여하면 질병의 생리 병리학에 도움이 될 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다.
척수의 지주막하 공간에 조혈 세포를 도입한 후, 이들 세포는 뇌척수액을 통해 수송될 수 있으며, 정맥 경로에 비해 손상 부위에 더 효율적으로 전달될 수 있음이 밝혀졌습니다.
환자는 연속 3일 동안 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)로 자극을 받은 후 체중에 따라 골수를 채취합니다. 골수는 CD34+ 세포를 얻고 적혈구의 양을 최소화하기 위해 처리됩니다. 5~10mL의 줄기 세포 접종물을 경막내로 주입합니다. 환자는 "CARS"와 "IDEA"의 두 척도를 사용하여 평가되며 임상 병력을 확인합니다. 0일, 30일, 180일.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura Villarreal-Martinez, MD
- 전화번호: 413 +52 81 83 48 61 36
- 이메일: dr_lauravillarreal@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Consuelo Mancias-Guerra, MD
- 전화번호: 413 +52 81 83 48 61 36
- 이메일: consuelomanciasg@gmail.com
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 DSM4-TR이 있는 아동
제외 기준:
- 신경변성 또는 자가면역질환 환자.
- 연구 시작 시점, G-CSF 자극 시작 시점 또는 시술 시점에 모든 장기 또는 조직에 활동성 감염이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자
G-CSF 자극 및 골수 수확 후자가 CD34+ 조혈 줄기 세포의 척수강 내 주입을받는 자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이.
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환자는 연속 3 일 동안 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)로 자극 될 것이다.
골수는 수확되어 CD34+ 조혈 줄기 세포를 분리하고 적혈구를 감소시키기 위해 처리됩니다.
이어서 5-10 mL의 접종원은 뇌척수액 내로 척수강 내로 주입 될 것이다.
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다른: 제어
자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이는 6 개월 동안 관찰되고 자동차 및 아이디어 척도로 평가를 받고 실험적인 팔에 교차 할 수있는 옵션을 가진 어린이.
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참가자는 적극적인 개입없이 6 개월 동안 관찰됩니다.
그들은 어린 시절 자폐증 등급 척도 (CAR)와 기준선, 30 일 및 180 일의 아이디어 척도를 사용하여 평가됩니다.
6 개월 후, 참가자는 실험 팔에 교차 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절 자폐증 등급 척도 (CARS) 점수의 변화
기간: 기준선, 30 일 및 180 일
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자동차 규모는 치료 후 자폐증 행동과 사회적 상호 작용의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는자가 CD34+ 조혈 줄기 세포의 척수강 내 주입 후 개선을 측정하기 위해 기준선, 30 일 및 180 일에서 평가 될 것이다.
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기준선, 30 일 및 180 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이디어 척도 점수 변경
기간: 기준선, 30 일 및 180 일
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아이디어 척도는 참가자의 발달 및 사회적 능력을 평가할 것입니다.
측정은 발달 진행에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 기준선, 30 일 및 180 일에서 수행됩니다.
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기준선, 30 일 및 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HE12-021
- Autism uanl (기타 식별자: Autism uanl)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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