COPD에서 코르티코스테로이드의 용량 (DOSE)
2024년 3월 12일 업데이트: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
COPD 악화에서 코르티코스테로이드의 최적 용량 결정: 파일럿 연구
COPD(만성 폐쇄성 폐질환)는 일반적으로 장기간의 흡연으로 인해 발생하는 오래 지속되는 폐 질환입니다.
COPD는 악화되어 사람들이 입원이 필요할 정도로 아프게 만들 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 매우 효과적이며 거의 항상 사용되지만 정확한 복용량은 아무도 모릅니다.
고용량은 효과가 더 좋을 수 있지만 저용량보다 더 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
일반적인 치료 기간은 최소 1주일 동안 지속됩니다.
이 연구에서는 매일 40mg의 코르티코스테로이드(저용량) 또는 매일 80mg의 코르티코스테로이드(고용량)의 두 가지 일반적인 요법을 비교할 것입니다.
어떤 요법이 더 잘 작동하는지 알 수 없습니다..
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 COPD 악화로 병원에 입원한 환자의 고용량 코르티코스테로이드 요법이 저용량 코르티코스테로이드 요법에 비해 더 나은 임상 결과와 허용 가능한 부작용 위험과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리의 가설은 고용량 코르티코스테로이드가 치료 실패율 감소, 입원 기간 단축, 유사한 부작용 위험과 함께 삶의 질 향상과 관련이 있다는 것입니다.
연구 모집단에는 40세 이상으로 10갑년 이상의 흡연력이 있고 COPD, 폐기종 또는 만성 기관지염 진단을 받고 호흡곤란 증가, 가래 증가 또는 기침 증가로 인해 응급실에 입원해야 하는 환자가 포함됩니다. 병원.
우리는 이미 임상에서 사용되고 있는 고용량 코르티코스테로이드 요법이 국가 합의 가이드라인을 기반으로 하는 저용량 코르티코스테로이드 요법에 비해 치료 실패를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 전향적, 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
89
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- University Medical Center at Princeton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나. COPD, 폐기종 또는 만성 기관지염 진단을 받은 환자 ii. 연령 ≥ 40세 iii. 흡연력 ≥ 10갑년 iv. 호흡곤란 증가, 가래 증가 또는 기침 증가로 응급실에 내원 v. 병원에 입원
제외 기준:
나. 호흡곤란, 가래 증가 또는 기침의 원인에 대한 대체 진단 ii. 모집 시 삽관이 필요한 환자 iii. 동의할 수 없는 환자 iv. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 환자 v. 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 격막 및 자궁 내 장치를 포함하여 동의서에 설명된 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성.
vi. 이전에 임상시험에 참여했으며 새로운 COPD 악화로 병원에 재입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 코르티코스테로이드
8시간마다 10mg IV x 3일*, 그 다음 프레드니손 40mg PO 매일 x 4일, 그 다음 프레드니손 30mg 매일 x 1일, 그 다음 프레드니손 20mg 매일 x 1일, 그 다음 프레드니손 10mg 매일 x 1일, 그 후 중단합니다. *환자가 IV 약물을 투여받을 수 없는 경우 처음 3일 동안 프레드니손 20mg PO를 투여합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 고용량 코르티코스테로이드
메틸프레드니솔론 40mg IV 8시간 x 3일*, 그 후 프레드니손 80mg PO 매일 x 4일, 그 다음 프레드니손 60mg 매일 x 1일, 그 다음 프레드니손 40mg 매일 x 1일, 그 다음 프레드니손 20mg 매일 x 1일, 그 후 중단합니다.
*환자가 IV 약물을 투여받을 수 없는 경우 처음 3일 동안 프레드니손 40mg PO 입찰을 제공합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 30 일
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30일 추적 기간 내 사망, 삽관, COPD 악화로 인한 재입원 또는 치료 강화(스테로이드 사용 증가, 항생제 요법 변경)로 정의되는 치료 실패의 복합 결과.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 30 일
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무작위 배정부터 퇴원까지의 입원 일수
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30 일
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삶의 질 점수
기간: 30 일
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임상 COPD 설문지로 측정한 삶의 질.
임상 COPD 설문지는 COPD 증상의 심각도와 지난 주 활동 제한에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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단기 부작용의 복합 결과.
고혈당증, 고혈압, 부신 억제, 정신 장애, 감염 및 상담, 침습적 절차 또는 특정 요법의 시작이 필요한 위장관 출혈로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 5월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0220120019
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